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Vou apoiar o registro de dispositivos médicos na SFDA na Arábia Saudita
Naveed A
Level 2
Sobre este Serviço
Tradução automática
Precisa registrar ou atualizar um dispositivo médico na Arábia Saudita?
Ofereço suporte para registro de dispositivos médicos na SFDA e autorização de marketing de dispositivos médicos (MDMA) para fabricantes, distribuidores e empresas que desejam entrar no mercado saudita.
Serviços incluem:
- Classificação de dispositivos SFDA e avaliação do caminho regulatório
- Requisitos de registro de MDMA e suporte na solicitação
- Documentação técnica e revisão de lacunas
- Revisão de ISO 13485, CE/FDA e documentos
- Revisão de conformidade de rotulagem e IFU
- Orientação para representante autorizado na Arábia Saudita (LAR/AR)
- Preparação e suporte na submissão de solicitação de MDMA
- Suporte na resposta a consultas da SFDA
- Atualizações, renovações e suporte pós-registro de MDMA
Ofereço suporte prático com base no seu dispositivo, uso pretendido e documentos, ajudando você a entender os requisitos da SFDA para o mercado saudita.
Aviso legal: Forneço orientações regulatórias com base nas informações e documentos fornecidos pelo cliente. A aprovação da SFDA está sujeita aos requisitos e à decisão final da SFDA. Serviços de LAR/AR, taxas da SFDA/governo, testes, tradução e outros custos de terceiros não estão incluídos, a menos que acordado.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido para que eu possa revisar seu dispositivo e recomendar o pacote adequado.
Conheça mais sobre Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- A partir dePaquistão
- Membro desdenov. de 2022
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega3 semanas
Idiomas
Urdu, Inglês
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Tradução automática
Meu portfólio
Outros serviços de Consultoria de conformidade regulatória que eu ofereço
Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Você consegue determinar se meu dispositivo médico precisa de registro na SFDA?
Sim. Posso revisar seu produto, uso pretendido, informações do fabricante e documentação disponível para avaliar o caminho regulatório aplicável da SFDA e os requisitos de registro.
2. Você consegue determinar a classificação do meu dispositivo na SFDA?
Sim. Posso fazer uma avaliação preliminar de classificação com base no propósito do dispositivo, suas características e as regras de classificação aplicáveis da SFDA.
3. Preciso de um Representante Autorizado Saudita?
Os requisitos dependem da localização do fabricante e da situação regulatória. Posso explicar os requisitos de LAR/AR aplicáveis e ajudar você a entender as responsabilidades envolvidas.
4. Você consegue revisar minha documentação técnica existente?
Sim. Posso fazer uma análise de lacunas regulatórias na documentação técnica disponível, rotulagem, IFU, ISO 13485 e outros documentos de suporte.
5. Você pode ajudar com o registro de um MDMA existente?
Sim. Posso fornecer orientações para atualizações, renovações, mudanças e requisitos regulatórios pós-registro aplicáveis.
6. Seus preços incluem taxas governamentais da SFDA?
Não. Taxas da SFDA/governo, taxas de LAR, tradução, testes e outros custos de terceiros estão excluídos, a menos que especificamente indicados no pacote selecionado.
7. Você consegue garantir a aprovação da SFDA?
A aprovação regulatória não pode ser garantida, pois a decisão final cabe à SFDA. Ofereço suporte regulatório profissional com o objetivo de ajudar a preparar uma submissão completa e em conformidade.
8. Você pode apoiar dúvidas da SFDA após a submissão?
Sim. Dependendo do pacote escolhido, posso apoiar a revisão dos comentários da SFDA e ajudar na preparação de respostas adequadas e documentação de suporte.
