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Vou fazer o registro de dispositivos médicos do Health Canada usando o modelo MDL
Consultor em regulamentação de dispositivos médicos e QMS
Consultor de Regulamentação de Dispositivos Médicos e QMS com mais de 20 anos de experiência. Apoio empresas de dispositivos médicos com registro e listagem na FDA, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS...
Nível 2
Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.
Sobre este Serviço
Precisa de ajuda com o registro de dispositivos médicos na Health Canada?
Eu ofereço suporte regulatório profissional para solicitações de Licença de Estabelecimento de Dispositivo Médico (MDEL) e Licença de Dispositivo Médico (MDL) no Canadá.
Meus serviços incluem:
- Preparação e suporte na submissão de pedidos de MDEL
- Suporte na solicitação de MDL e documentação regulatória
- Avaliação de classificação de dispositivos médicos
- Revisão de informações do fabricante e do dispositivo
- Suporte ao Foreign Site Reference Number (FSRN), quando aplicável
- Orientação para configuração de empresa/conta na Health Canada
- Alterações e atualizações de MDEL
- Revisão de pedidos e suporte na resposta a deficiências
- Avaliação de lacunas regulatórias e checklist de documentos
MDEL geralmente se aplica a estabelecimentos que importam ou distribuem dispositivos médicos no Canadá, enquanto MDL se aplica a dispositivos médicos de Classe II, III e IV.
Posso revisar seu produto, estrutura da empresa e documentação disponível para identificar o caminho regulatório aplicável e as informações necessárias.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido para que eu possa confirmar suas necessidades e recomendar o pacote adequado.
Tipo de Documento:
Documentação
•
Outros
Setor:
Fabricação
Idioma:
Inglês
•
Urdu
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Q1: Preciso de um MDEL ou MDL?
Depende do seu papel na cadeia de suprimentos canadense e da classificação do dispositivo. Posso revisar sua situação e identificar o caminho regulatório aplicável.
Q: Qual é a diferença entre MDEL e MDL?
MDEL geralmente se relaciona a estabelecimentos envolvidos em atividades como importação ou distribuição de dispositivos médicos. MDL é geralmente necessário para dispositivos médicos de Classe II, III e IV.
Q3: Você pode apoiar dispositivos de Classe I?
Sim. Posso avaliar os requisitos aplicáveis para dispositivos de Classe I e determinar se o MDEL ou outro caminho regulatório se aplica.
Q4: Você pode apoiar dispositivos de Classe III e IV?
Sim, posso fornecer suporte para aplicações regulatórias e documentação. Aplicações complexas de Classe III/IV podem exigir um escopo personalizado, dependendo do dispositivo e das evidências disponíveis.
Q5: Você garante aprovação da Health Canada?
Não. Eu ofereço suporte profissional na preparação e submissão regulatória, mas a decisão final é da Health Canada.
Q6: As taxas do governo estão incluídas?
Não. As taxas do governo da Health Canada e outros custos de terceiros são separados, a menos que estejam especificamente incluídos em uma oferta personalizada.
Q7: Você pode revisar meus documentos antes de eu fazer o registro?
Sim. Posso revisar as informações disponíveis e identificar lacunas antes de você prosseguir com o registro.
Avaliações
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Mais relevante
J 
jashant36
Canadá
Colaboração contínuaShavin is willing to get the job done even if the time period passes. He is a dedicated worker
US$ 600-US$ 800
Preço
4 semanas
Tempo
Útil?J jashant36
Canadá
Colaboração contínuaVery fast responder and explains well
US$ 600-US$ 800
Preço
1 dia
Tempo
N 
Resposta do freelancer
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