Prepararei documentação e auditorias de QMS, EMS e OSHA

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127 pedidos finalizados

ISO 13485, MDR 2017 745, Assuntos Regulatórios da FDA, Especialista em QMS para Dispositivos Médicos

Oi, tudo bem! Sou especialista em regulamentação de dispositivos médicos e sistemas de gestão da qualidade (QMS) com mais de 20 anos de experiência em indústrias reguladas. Sou auditor líder aprovado ...

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Nível 2

Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.

Sobre este Serviço

Tenho mais de 25 anos de experiência extensa em documentação, implementação, auditoria, treinamento e suporte para certificações em diversos padrões de conformidade. Entre eles, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001, ISO 45001, regulamentos da US FDA e cGMP (21 CFR 820).

Meus serviços incluem:

Elaboração do levantamento da documentação necessária e uma lista completa de documentos.
Preparação de documentação completa conforme os requisitos do padrão relevante.
Desenvolvimento de manuais de QMS.
Elaboração de procedimentos e SOPs.
Definição do escopo do Sistema de Gestão da Qualidade.
Formulação de políticas e objetivos de qualidade.
Fornecimento de materiais de treinamento.
Criação de fluxogramas para compreensão dos processos.
Realização de avaliações de risco.
Preparação de formulários, formatos e checklists.
Oferecimento de modelos personalizáveis.
Realização de avaliações de gaps.
Condução de auditorias internas e externas.
Assistência na certificação e auditorias remotas.
Auditorias de fornecedores.
Preparação de visões gerais dos requisitos de QMS.
Fornecimento de materiais de treinamento e conscientização.