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Vou registrar seus dispositivos médicos na eudamed
Consultor em regulamentação de dispositivos médicos e QMS
Consultor de Regulamentação de Dispositivos Médicos e QMS com mais de 20 anos de experiência. Apoio empresas de dispositivos médicos com registro e listagem na FDA, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS...
Nível 2
Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.
Sobre este Serviço
Você é fabricante, importador, distribuidor ou representante autorizado da UE que precisa de suporte para registro no EUDAMED?
Ofereço assistência profissional com Registro de Ator no EUDAMED, registro de SRN, registro de UDI/dispositivo e atividades regulatórias relacionadas a dispositivos médicos sob o EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746.
Meus serviços incluem:
- Suporte para Registro de Ator no EUDAMED e SRN
- Registro de fabricante, importador, distribuidor e representante autorizado
- Registro de UDI/dispositivo e preparação de dados
- Avaliação regulatória básica do EUDAMED
- Revisão de informações do dispositivo e dados relacionados ao EMDN
- Preparação e suporte para submissão de dados no EUDAMED
- Revisão de registros existentes no EUDAMED
- Identificação e correção de lacunas em registros/dados
- Suporte para documentação regulatória e checklist
- Orientação sobre os requisitos do EU MDR/IVDR no EUDAMED
Se você estiver se registrando como Fabricante, Importador ou Representante Autorizado, posso fornecer assistência estruturada com base na sua situação específica.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido para que eu possa revisar sua empresa, papel, dispositivo(s) e serviço EUDAMED necessário, e recomendar o pacote adequado.
Idioma:
Inglês
•
Urdu
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
1. O que é o EUDAMED?
EUDAMED é o Banco de Dados Europeu sobre Dispositivos Médicos criado sob o EU MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Eu ofereço suporte com atividades de registro e submissão de dados aplicáveis ao EUDAMED.
2. Você pode registrar minha empresa no EUDAMED?
Sim. Posso ajudar com o Registro de Ator no EUDAMED, incluindo preparação e suporte na submissão para fabricantes, importadores, distribuidores e Representantes Autorizados da UE.
3. Você pode ajudar a obter um SRN?
Sim. Posso preparar e apoiar o processo de Registro de Ator necessário para obter um SRN. A validação final e a emissão são feitas pela autoridade competente relevante.
4. Você pode registrar dispositivos médicos no EUDAMED?
Sim. Posso ajudar com o registro UDI/dispositivo e na preparação das informações necessárias do dispositivo.
5. Você pode registrar múltiplos dispositivos?
Sim. Posso apoiar registros de múltiplos dispositivos. Por favor, entre em contato primeiro para que eu possa fornecer uma oferta personalizada com base no número e tipo de dispositivos.
6. Você oferece serviços de Representante Autorizado da UE?
Não. Este serviço foca no registro no EUDAMED e suporte regulatório relacionado. Serviços de Representante Autorizado da UE podem ser discutidos separadamente, quando aplicável.
7. Você consegue registrar vários dispositivos?
Sim. O registro de múltiplos dispositivos pode ser feito dependendo do número e da complexidade dos dispositivos. Por favor, entre em contato comigo primeiro para um orçamento personalizado.
