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Vou desenvolver o arquivo técnico do UK MDR 2002 para dispositivos médicos do UKCA
Naveed A
Level 2
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Sobre este Serviço
Tradução automática
Precisa de documentação técnica do UK MDR 2002 para seu dispositivo médico?
Eu ofereço documentação regulatória profissional e suporte para acesso ao mercado do Reino Unido para dispositivos médicos sob o UK Medical Devices Regulations 2002 (UK MDR 2002), conforme alterado.
Posso te ajudar com:
- Classificação de dispositivos segundo o UK MDR 2002
- Caminho regulatório e de avaliação de conformidade
- Arquivo técnico / documentação técnica
- Avaliação dos Requisitos Essenciais
- Documentação de Gestão de Riscos
- Documentação / revisão de Avaliação Clínica
- Revisão de rotulagem e IFU
- Declaração de Conformidade
- Apoio na avaliação de conformidade UKCA
- Orientação para registro na MHRA
- Requisitos para a Pessoa Responsável no Reino Unido
- Documentação de PMS e PMCF, quando aplicável
A documentação é personalizada de acordo com o dispositivo, classificação, finalidade pretendida e informações disponíveis do fabricante.
Mais de 25 anos de experiência em regulamentação de dispositivos médicos e sistemas de gestão da qualidade com experiência prática em submissões regulatórias, documentação técnica e conformidade.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido para projetos de Arquivo Técnico, assim posso revisar seu dispositivo e confirmar o escopo, pacote e prazo adequados.
Conheça mais sobre Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- A partir dePaquistão
- Membro desdenov. de 2022
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega2 semanas
Idiomas
Urdu, Inglês
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Você consegue classificar meu dispositivo médico sob o UK MDR 2002?
Sim. Posso avaliar o propósito pretendido, duração de uso, invasividade, características ativas/non-ativas e outros critérios de classificação aplicáveis sob o UK MDR 2002. A classificação final depende das informações completas do dispositivo fornecidas.
2. Você consegue preparar um Dossiê Técnico completo do UK MDR?
Sim. Posso preparar ou compilar a documentação técnica do UK MDR 2002 com base na classificação do dispositivo, propósito pretendido, rota de avaliação de conformidade e informações fornecidas pelo fabricante. O escopo exato deve ser confirmado antes do pedido.
3. Preciso de um Organismo de Avaliação de Conformidade aprovado pelo UK?
Depende da classificação do dispositivo e da rota de avaliação de conformidade aplicável. Posso avaliar o dispositivo e identificar se é necessário uma avaliação por terceiros por um Organismo de Avaliação de Conformidade aprovado pelo UK.
4. Você oferece suporte para registro na MHRA?
Sim. Posso fornecer orientações e suporte na documentação para os requisitos de registro na MHRA aplicáveis ao seu dispositivo e caminho de mercado. O registro em si não constitui certificação ou aprovação da MHRA.
5. Você oferece suporte para UK Responsible Person?
Sim. Posso explicar os requisitos para UK Responsible Person e as responsabilidades de documentação aplicáveis a fabricantes estabelecidos fora do Reino Unido. A nomeação do UKRP não está incluída a menos que seja especificamente acordado.
6. Você consegue preparar a Declaração de Conformidade?
Sim. Posso preparar ou revisar a Declaração de Conformidade com base nos requisitos aplicáveis do UK MDR e nas informações disponíveis sobre o dispositivo.
7. Você garante a certificação UKCA?
Não. Eu forneço documentação regulatória e suporte na avaliação de conformidade. Quando for necessária a participação de um Organismo Aprovado, a certificação permanece sujeita à avaliação independente e à decisão do Organismo Aprovado do UK.
8. Você consegue trabalhar com um Dossiê Técnico UKCA existente?
Sim. Posso revisar a documentação existente e identificar as mudanças ou documentação adicional necessária para a rota do UK MDR 2002 aplicável. O trabalho necessário depende do dispositivo, da certificação existente e do caminho de mercado pretendido no UK.
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Y yeomans888
Reino Unido
Naveed knows his stuff and is efficient, I'll be working again with Naveed as its import to have someone whom understands the technical aspect of compliance!
US$ 50-US$ 100
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1 dia
Tempo
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brokenchief
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Colaboração contínuaNaveed has been a dream to work with. Very professional and will definitely be using again!
US$ 100-US$ 200
Preço
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Resposta do freelancer
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