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Vou desenvolver documentação de eu mdr e iso 13485
Naveed A
Level 2
4,8
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Sobre este Serviço
Tradução automática
Precisa de documentação profissional de dispositivos médicos alinhada com o EU MDR e ISO 13485?
Eu forneço documentação técnica e de qualidade personalizada para fabricantes, importadores e distribuidores de dispositivos médicos.
A documentação técnica do EU MDR pode incluir:
- Descrição do dispositivo e finalidade pretendida
- Classificação e checklist GSPR
- Documentação de gerenciamento de riscos
- Avaliação clínica e documentação de PMS
- Rotulagem e IFU
- Declaração de conformidade
- Documentação técnica
A documentação do QMS ISO 13485:2016 pode incluir:
- Manual de qualidade
- SOPs e instruções de trabalho
- Formulários e modelos
- Controle de documentos e registros
- CAPA e gerenciamento de reclamações
- Gestão de fornecedores
- Auditorias internas e revisão gerencial
- Treinamento e controle de processos
Toda documentação é personalizada para o seu dispositivo, organização, processos e requisitos aplicáveis, ao invés de modelos genéricos.
Por favor, entre em contato comigo antes de fazer o pedido com detalhes do seu produto, documentação existente e requisitos, para que eu possa avaliar o escopo e recomendar o pacote adequado.
Observação: Escopo, entregas, prazo e preço dependem dos seus requisitos específicos.
Conheça mais sobre Naveed A
Naveed A
Medical Device Regulatory and QMS Consultant
Level 2
- A partir dePaquistão
- Membro desdenov. de 2022
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega2 semanas
Idiomas
Urdu, Inglês
Medical Device Regulatory and QMS Consultant with 20+ years of experience. I support medical device companies with FDA registration and listing, 510(k), EU MDR, UKCA, ISO 13485 QMS, ISO 14971 risk management, technical documentation, risk files, CER, IFU, SOPs, validation, CAPA, SCAR, audits, and regulatory compliance. I deliver practical, accurate, and audit-ready documentation tailored to your product, regulatory pathway, and business needs.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Você fornece documentação tanto para EU MDR quanto para ISO 13485?
Sim. Eu forneço documentação personalizada para a Documentação Técnica EU MDR e para o QMS ISO 13485:2016, dependendo do pacote escolhido e do escopo do projeto.
Você fornece modelos genéricos?
Posso fornecer modelos estruturados de forma profissional quando apropriado, mas meu serviço principal é a documentação personalizada baseada no seu dispositivo, organização, processos e requisitos.
Você consegue atualizar nossa documentação existente?
Sim. Posso revisar e revisar a documentação existente para preencher lacunas identificadas e alinhá-la com os requisitos aplicáveis do EU MDR e/ou ISO 13485.
Você pode revisar minha documentação existente do QMS?
Sim. Posso revisar sua documentação existente em relação aos requisitos aplicáveis da ISO 13485:2016 e fornecer uma análise de lacunas estruturada com recomendações para melhorias.
Você prepara um Dossiê Técnico completo para EU MDR?
Sim, quando o escopo do projeto e as informações disponíveis suportam isso. O escopo exato e o preço vão depender do dispositivo, classificação, documentação disponível e requisitos do MDR aplicáveis.
Você pode preparar SOPs e formulários ISO 13485?
Sim. Posso desenvolver SOPs, Instruções de Trabalho, Formulários e Modelos personalizados que cobrem os processos do QMS aplicáveis.
Devo entrar em contato com você antes de fazer o pedido?
Sim. Por favor, entre em contato comigo antes de fazer um pedido, especialmente para Documentação Técnica completa ou projetos maiores de QMS. Isso me permite revisar seus requisitos e confirmar o escopo, o prazo e o pacote adequados.
Avaliações
20 avaliações deste Serviço
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Classificação detalhada
- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
- Valor da entrega
Ordenar por
Mais relevante
D dolivierp
Argentina
Colaboração contínuaIts perfect to work with him
US$ 100-US$ 200
Preço
1 dia
Tempo
Útil?I ilanohayon443
Estados Unidos
Colaboração contínuaAmazing work very personal
US$ 200-US$ 400
Preço
1 dia
Tempo
Útil?J jasonwrightevo
Reino Unido
Colaboração contínuaAnother excellent job from Naveed.
US$ 400-US$ 600
Preço
3 semanas
Tempo
N 
Resposta do freelancer
Útil?J jasonwrightevo
Reino Unido
Colaboração contínuaProfessional work and fast turnarounds.
US$ 200-US$ 400
Preço
10 dias
Tempo
Útil?M matiouze88
França
Colaboração contínuaI was truly impressed by Naveed’s professionalism and the quality of his work. He handled the entire FDA compliance process with great rigor, explaining every step clearly and answering all my questions— even the most complex ones—very quickly. His communication is outstanding, proactive, and always...
US$ 400-US$ 600
Preço
9 semanas
Tempo
N Resposta do freelancer
Útil?
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