Desenvolverei relatórios pms, ber, rmr e cer para dispositivos médicos

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ISO 13485, MDR 2017 745, Assuntos Regulatórios da FDA, Especialista em QMS para Dispositivos Médicos

Oi, tudo bem! Sou especialista em regulamentação de dispositivos médicos e sistemas de gestão da qualidade (QMS) com mais de 20 anos de experiência em indústrias reguladas. Sou auditor líder aprovado ...

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Nível 2

Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.

Sobre este Serviço

Tenho mais de 20 anos de experiência em assuntos regulatórios na indústria de dispositivos médicos e sou especializado em fornecer Relatórios de Avaliação Clínica (CERs) de alta qualidade e conformes, de acordo com MEDDEV 2.7/1, Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC e o novo Regulamento de Dispositivos Médicos da UE 2017/745.

Sou especialista em desenvolver CERs para dispositivos de Classe I, IIa e IIb, garantindo conformidade com MEDDEV 2.7/1, Artigo 61 do MDR 2017/745, Anexo 10 do MDD 93/42/EEC e orientações MDCG 2020-5. O CER desempenha um papel fundamental na marcação CE do seu dispositivo médico e na resposta ao feedback de organismos notificados.

Eu vou:

Criar um Relatório de Avaliação Clínica em conformidade com MEDDEV 2.7/1 rev. 4 e MDR 2017/745.
Criar um Relatório de PMS.
Criar uma análise de risco em conformidade com ISO 14971.
Criar um relatório de avaliação biológica em conformidade com ISO 10993-1.
Criar um documento de relato MDR de acordo com as regulamentações MDR.

Estou à sua disposição, então sinta-se à vontade para fazer seu pedido agora.

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