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Serei seu consultor para compilação de DMF e submissão de eCTD
Químico PhD e especialista em regulamentação: Pharma, Cosméticos, Suplementos alimentares
Com doutorado em química e mais de 9 anos em assuntos regulatórios, eu me especializo em conformidade farmacêutica e cosmética. Minha expertise inclui:
• Regulamentação farmacêutica: envio de pedidos ...
Nível 2
Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.
Sobre este Serviço
Consultor especialista em DMF & eCTD | Garanta uma submissão perfeita na FDA e evite rejeições caras
Lançar um produto farmacêutico é complexo. Um Drug Master File (DMF) incompleto ou uma submissão de eCTD não conforme pode resultar em cartas de deficiência da FDA, causando atrasos, altos custos e colocando em risco seu lançamento. Você precisa de um parceiro estratégico que entenda os requisitos da FDA, não apenas um redator.
Como consultor de assuntos regulatórios especializado em compilação de DMF e submissão de eCTD para USFDA, EMA e MHRA, transformo dados complexos de CMC em dossiês conformes e convincentes para revisões regulatórias sem problemas.
️POR QUE ME CONTRATAR PARA SUAS NECESSIDADES DE DMF/eCTD?
Reduza o risco de rejeição pela FDA: abordagem meticulosa evita armadilhas comuns.
Profunda expertise regulatória: mais de 8 anos navegando por 21 CFR, diretrizes ICH e requisitos CTD.
Suporte completo: desde dados brutos até submissão aceita.
O QUE MEU SERVIÇO INCLUI:
Redação completa de DMF: Módulos 1, 2 e 3.
Formatação rigorosa de CTD: padrões ICH eCTD com hyperlinking.
Verificação de reivindicações e dados: garante a precisão dos dados de CMC.
Preparação para eCTD: estrutura de pastas organizada e PDFs.
Orientação estratégica: aconselhamento regulatório especializado.
Envie uma mensagem para discutir sua necessidade de DMF e o prazo.
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Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Que informações você precisa de mim para começar a compilação do DMF?
Para fornecer uma cotação precisa e iniciar o trabalho, geralmente preciso dos seus dados de CMC. Isso inclui o relatório de síntese do API, especificações de qualidade e (COA), procedimento analítico e validação, dados de estabilidade, informações de embalagem e quaisquer rascunhos existentes ou correspondência regulatória anterior.
Como você garante a confidencialidade dos meus dados proprietários?
Confidencialidade é minha prioridade máxima. Estou disposto a assinar um Acordo de Confidencialidade (NDA) completo antes de qualquer troca de informações. Todos os dados são armazenados em sistemas seguros e criptografados, nunca sendo compartilhados com terceiros.
Qual sua experiência com submissões na USFDA, e pode compartilhar exemplos?
Tenho mais de 8 anos de experiência em assuntos regulatórios, com um histórico comprovado de submissões bem-sucedidas de DMF e de ANDA/NDA. Embora não possa compartilhar documentos específicos de clientes por questões de confidencialidade, posso discutir estudos de caso gerais e minha abordagem para desafios comuns durante nossa conversa.
Qual o tempo médio para a conclusão do pacote de compilação completa de DMF?
O prazo depende da complexidade do produto e do volume de dados. Normalmente, uma compilação completa de DMF do tipo II leva entre 2 a 8 semanas após receber todos os materiais necessários. Serviços expressos podem estar disponíveis por uma taxa adicional.
Você realiza a submissão de eCTD via portal ESG da FDA?
Sim, isso está incluído no pacote Premium. Para o pacote Padrão, forneço a pasta totalmente validada e pronta para eCTD. Você pode então submetê-la sozinho ou posso te orientar durante o processo.
