Eu vou estar qsub presubmission e submissão de documentos

Você está preparando sua submissão na FDA, mas precisa de um especialista para revisar seus documentos quanto à precisão e conformidade?

Este pacote oferece uma revisão regulatória profissional dos seus documentos de dispositivo médico antes da submissão. Vou examinar cuidadosamente seus materiais, identificar quaisquer <strong lacunas, inconsistências ou não conformidades com os requisitos da FDA e fornecer feedback acionável para fortalecer seu arquivo.

Você receberá um relatório detalhado por escrito alinhado com 21 CFR Part 807 e 820, garantindo que sua submissão seja clara, completa e pronta para auditoria.

O que está incluído:

• Revisão de até 5 seções de documentos
• Feedback de conformidade e recomendações de melhorias
• Checklist para formatação e estrutura da FDA
• Uma revisão após o feedback

Fabricantes ou consultores que já possuem rascunhos de documentos e desejam um especialista da FDA para garantir a prontidão antes da submissão.