Vou escrever seus documentos regulatórios técnicos, CER, BER e de dispositivos médicos

Você é uma startup ou fabricante de dispositivos médicos tentando deixar seu produto pronto para o mercado, mas está preso na papelada regulatória?

Sou pesquisadora biomédica com experiência prática na indústria escrevendo os documentos exatos que os reguladores solicitam: Relatórios de Avaliação Clínica (CER), Relatórios de Avaliação Biológica (BER), Arquivos de Histórico de Design (DHF) e Arquivos Técnicos para submissões à FDA, EU MDR, SFDA e DRAP.

Atualmente trabalho em P&D de dispositivos de embolização, cateteres e sistemas de monitoramento, então entendo tanto a ciência quanto a linguagem regulatória, não apenas um ou outro.

O QUE POSSO ESCREVER PARA VOCÊ:

Relatórios de Avaliação Clínica (CER) estrutura MEDDEV 2.7/1 Rev 4

Relatórios de Avaliação Biológica (BER) estrutura ISO 10993

Arquivos de Histórico de Design (DHF) compatíveis com FDA 21 CFR 820

Arquivos Técnicos / documentos STED EU MDR, SFDA, DRAP

Revisões de literatura e documentação de avaliação de risco

Propostas de pesquisa e rascunhos de patentes para inovações médicas

POR QUE TRABALHAR COMIGO:

Mestrado em Ciências Biomédicas, experiência prática em pesquisa in vivo

Atualmente sou Especialista Sênior de Pesquisa em uma empresa de P&D de dispositivos médicos

Certificada em ISO 13485:2016 QMS e auditoria interna

Familiarizada com os requisitos da FDA, EU MDR, SFDA e DRAP