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Eu farei o registro no mhra certificado ukca documentação mdr e conformidade fda
Zara Mitchell
Sobre este Serviço
Tradução automática
Você precisa registrar seu dispositivo médico na MHRA e colocá-lo legalmente no mercado do Reino Unido, mas acha o processo complicado e confuso?
Eu ofereço suporte completo para registro na MHRA, certificação UKCA, documentação técnica MDR e serviços de Responsible Person no Reino Unido para fabricantes de dispositivos médicos que entram ou operam no mercado britânico.
O que eu cuido:
- Registro de dispositivos médicos na MHRA (Classe I, IIa, IIb, III)
- Preparação do certificado UKCA e avaliação de conformidade
- Documentação técnica do UK MDR 2002 e DoC
- Serviço de nomeação de Responsible Person no Reino Unido (UKRP)
- Documentação de marca CE do EU MDR mediante solicitação
- Orientação para registro na FDA 510(k) e na FDA
- Registro de dispositivos IVD (Diagnóstico in vitro)
- Orientação sobre sistema de gestão de qualidade ISO 13485
- Registro de produtos de vape e nicotina na MHRA
- Conformidade com MHRA e FSA para suplementos alimentares
Por que os compradores me escolhem:
- Cobre Reino Unido, UE e FDA em um pacote completo
- Cuida de dispositivos de Classe I até Classe III
- Prazo rápido com suporte completo para revisões
- Confidencialidade rigorosa em todos os documentos técnicos
Vender um dispositivo médico não registrado no Reino Unido acarreta penalidades legais graves e risco de retirada do mercado.
Conheça mais sobre Zara Mitchell
Zara Mitchell
bid expert
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdemai. de 2026
Idiomas
Inglês
I help businesses win contracts, get licensed, and launch with confidence.
I specialise in UK tender and bid proposal writing healthcare, NHS, cleaning, domiciliary care, construction, and government contracts delivering scoring-criteria-aligned responses that win.
Beyond tenders, I handle full business setup: company formation, assisted living and group home licensing, policy and procedure manuals, and compliance documentation for regulated industries.
One expert. Tenders written. Businesses built.
Tradução automática
Perguntas frequentes
Tradução automática
Que tipos de dispositivos médicos você atende?
Eu cubro dispositivos médicos de Classe I, IIa, IIb e III, IVDs, dispositivos ativos implantáveis, produtos de vape e suplementos alimentares que requerem registro na MHRA.
Preciso de um Responsible Person no Reino Unido se estiver fora do Reino Unido?
Sim, qualquer fabricante fora do Reino Unido precisa nomear um UKRP para o registro na MHRA, o que eu forneço nos pacotes Padrão e Premium.
Você também cuida da marca CE do EU MDR?
Sim, a documentação de marca CE do EU MDR está incluída no pacote Premium, cobrindo entrada no mercado do Reino Unido e da UE em um único pedido.
Que documentos preciso fornecer?
Descrição do seu dispositivo, finalidade, evidências de classificação e quaisquer arquivos técnicos existentes. Eu te guio por uma checklist após o pedido.
Você pode ajudar com a conformidade de suplementos alimentares na MHRA?
Sim, eu cuido do registro de suplementos alimentares no Reino Unido, notificação à MHRA e conformidade com o FSA para negócios alimentícios, além do registro de dispositivos médicos.
Você cobre o registro na FDA para o mesmo dispositivo?
Sim, o registro de dispositivos na FDA e a orientação 510(k) estão incluídos no pacote Premium, permitindo que você registre no Reino Unido, UE e EUA em um único pedido.
