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Fornecerei documentação técnica do EU MDR 2017
Especialista em Assuntos Regulatórios
Sou Zakir, especialista em regulamentação de MedTech e auditor líder em ISO, com mais de 10 anos de experiência. Com base no Canadá, minha especialidade é garantir a conformidade com o EU MDR (2017/74...
Sobre este Serviço
Pare de deixar obstáculos regulatórios atrasarem seu lançamento. Eu ajudo startups de MedTech e fabricantes globais a navegar pelo EU MDR (2017/745) e IVDR sem dificuldades. Como Auditor Líder (mais de 5 anos de experiência), garanto que seus arquivos estejam prontos para auditoria.
O que eu ofereço:
- Arquivos Técnicos (STED): Compilação de toda a Documentação Técnica Resumida.
- Gestão de Riscos (RMF): Análise de risco e FMEA compatíveis com ISO 14971.
- Suite Clínica: Preparação especializada de CEP, CER e BER.
- Pós-Mercado (PMS): Elaboração de relatórios PMSR, PSUR e PMCF.
- EUDAMED & UDI: Registro de atores e implementação do UDI.
- Representante Legal na UE: Ligação jurídica com as Autoridades Competentes.
- Análise de Lacunas: Avaliações pré-audit para garantir 100% de prontidão.
Vamos otimizar suas necessidades de representante na UE e documentação para que seu dispositivo médico seja seguro, esteja em conformidade e pronto para o mercado europeu.
Tipo de Documento:
Documentação
•
Documentos regulatórios
Idioma:
Inglês
•
Alemão
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você fornece arquivos escritos sob medida ou apenas modelos?
Forneço documentação 100% personalizada, adaptada especificamente ao seu dispositivo médico e sua classificação. Não uso modelos genéricos; cada arquivo RMF, CER ou STED é elaborado para atender aos requisitos técnicos exclusivos do seu produto e garantir que passe na fiscalização da Notified Body.
Você pode ajudar na transição do MDD para o EU MDR 2017/745?
Sim. Especializo-me em análise de lacunas e remediação. Posso revisar seus arquivos técnicos legados do MDD e atualizá-los para atender aos requisitos muito mais rigorosos do novo EU MDR, incluindo avaliações clínicas atualizadas (CER) e planos de vigilância pós-mercado (PMS).
Quais informações você precisa de mim para começar?
Para começar, precisarei da classificação do dispositivo (Classe I, IIa, IIb ou III), seu uso pretendido e quaisquer dados técnicos existentes ou manuais de qualidade ISO 13485 que você já possua. Se estiver começando do zero, podemos iniciar com um Roteiro Regulatório para definir seu caminho até o mercado.
Avaliações
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zevsek
Eslovênia
Very professional service provider. He delivered technical documentation that exceeded my expectations. I will definitely hire him again.
US$ 400-US$ 600
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6 dias
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Útil?
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