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Vou elaborar sua estratégia regulatória para SaMD e conformidade com o EU AI Act
Zakir H.
Sobre este Serviço
Tradução automática
Preencha a lacuna entre Tecnologia e Regulação com a expertise de um auditor.
A aplicação do EU AI Act em 2026 criou um grande desafio para startups de SaMD. Se seu software usa IA para diagnósticos ou tratamentos, provavelmente é classificado como "Alto Risco". Eu ajudo você a navegar na interseção das regulações de Dispositivos Médicos (MDR/FDA) e as novas mandates de IA.
O que eu ofereço:
- Análise de Classificação: Determinação da Classe do SaMD (I, IIa, IIb, III) e nível do AI Act.
- Conformidade com ISO 62304: Estratégia para processos do ciclo de vida do software.
- Preparação para o AI Act: Estratégia de documentação para sistemas de IA "Alto Risco".
- Estratégia pré-market FDA 510(k): Roteiro para entrada no mercado dos EUA.
Por que me escolher?
Sou engenheiro e auditor que entende de código e conformidade. Não entrego só uma lista de verificação; ofereço um caminho claro para o mercado que protege sua inovação.
Por favor, envie uma mensagem com o uso pretendido do seu software antes de fazer o pedido.
Conheça mais sobre Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- A partir dePaquistão
- Membro desdejan. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega5 meses
Idiomas
Inglês
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Como posso saber se meu software é considerado "Alto Risco" sob o EU AI Act?
Geralmente, se sua IA é usada como um dispositivo médico (SaMD) ou como componente de segurança de um sob o MDR/IVDR, ela provavelmente é classificada como "Alto Risco". Farei uma avaliação formal para determinar sua classificação específica e a obrigação de documentação resultante.
Este roteiro cobre tanto o EU MDR quanto o US FDA 510(k)?
Sim. Embora o EU AI Act seja o foco principal para 2026, ofereço uma estratégia para ambos os mercados. Alinho o ciclo de vida do seu software (ISO 62304) e a gestão de riscos (ISO 14971) para satisfazer tanto os Organismos Notificados na Europa quanto a FDA nos Estados Unidos.
Você fornece as Especificações de Requisitos de Software (SRS) reais?
Este serviço oferece a Estratégia Regulamentar e Análise de Lacunas. Defino o que precisa estar na sua SRS e Arquitetura para estar em conformidade. Se precisar que eu elabore toda a documentação técnica, envie uma mensagem para um projeto personalizado.
