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Farei a remediação do arquivo técnico MDR da UE
Zakir H.
Sobre este Serviço
Tradução automática
Pare de correr o risco de rejeição pelo Organismo Notificado. Garanta que seu dispositivo médico chegue ao mercado da UE com a supervisão de um auditor.
Com os marcos do MDR de 2026 para dispositivos de Classe III e implantáveis se aproximando, documentação "suficiente" não é uma opção. Como Auditor Líder e Especialista Regulatório (com formação em Engenharia), ofereço a análise rigorosa necessária para identificar lacunas antes que os Organismos Notificados o façam.
O que eu ofereço:
- Análise GSPR: Revisão completa dos Requisitos de Segurança & Desempenho.
- Documentos Técnicos: Descrição do dispositivo, informações de projeto e fabricação.
- Benefício-Risco & CEP/CER: Alinhamento de evidências clínicas.
- Vigilância Pós-Mercado: Robustez do PMS/PSUR.
- Rotulagem & IFU: Conformidade com padrões linguísticos/regulamentares.
Por que escolher este serviço?
- Perspectiva de Auditor: Sei o que os Organismos Notificados procuram.
- Lógica de Engenharia: Precisão na Gestão de Riscos (ISO 14971).
- ROI Ação: Você recebe um roteiro priorizado, não apenas uma lista de erros.
Pare de correr o risco de rejeição. Vamos garantir seu acesso ao mercado da UE.
Por favor, envie uma mensagem para discutir a classe do seu dispositivo antes de fazer o pedido.
Conheça mais sobre Zakir H.
Zakir H.
Regulatory Affairs Specialist
- A partir dePaquistão
- Membro desdejan. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega1 semana
Idiomas
Inglês
I’m Zakir, a MedTech Regulatory Specialist and ISO Lead Auditor with 10+ years of experience. Based in Canada, I specialize in EU MDR (2017/745) and IVDR compliance for Class I through Class III medical devices.
I help manufacturers navigate the complex path to CE Marking by delivering audit-ready Technical Files (STED), CERs, Risk Management (ISO 14971), and PMS/PMCF documentation. My unique perspective as an auditor ensures your documentation is structured to pass Notified Body reviews with zero friction. Let’s secure your market clearance.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Quais documentos preciso fornecer para começar?
Para realizar uma análise de lacunas completa, geralmente preciso de acesso ao seu Arquivo Técnico atual (Anexo II/III), incluindo o GSPR, o Arquivo de Gestão de Riscos e o Plano/Relatório de Avaliação Clínica. Todos os documentos são tratados com o mais alto nível de confidencialidade profissional.
Este serviço inclui a reescrita real dos meus documentos técnicos?
Este serviço foca em uma análise de lacunas abrangente e em um roteiro de remediação. Ele identifica exatamente o que está faltando ou não está em conformidade. Se você precisar de uma elaboração "prática" ou remediação completa do arquivo, envie uma mensagem para um orçamento personalizado, dependendo da complexidade do seu dispositivo.
