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Vou preparar a documentação de conformidade para mhra, ukca, fda e mdr
Ayeesha
Sobre este Serviço
Tradução automática
Deixar um dispositivo médico ou produto regulado pronto para revisão pela MHRA, UKCA, FDA ou MDR é um dos maiores obstáculos que os fundadores enfrentam antes do lançamento. Documentação ausente ou mal estruturada é a principal razão para atrasos nas submissões.
Eu preparo e estruturo a documentação que os fabricantes precisam para passar por registro na MHRA, marcação UKCA, revisão de conformidade pela FDA e arquivos técnicos do MDR, garantindo que sua submissão esteja completa, consistente e pronta para revisão pelo seu órgão regulador ou órgão notificado/aprovado.
Exemplo recente: um fabricante de dispositivos de Classe I com sede no Reino Unido veio até mim com uma solicitação de UKCA rejeitada por causa de um arquivo técnico incompleto. Reestruturei o dossiê de design, o resumo de gerenciamento de riscos e a documentação de rotulagem, e a nova submissão passou na revisão na tentativa seguinte.
O que NÃO faço: não emito certificados governamentais sozinho (apenas a MHRA, órgãos aprovados na UKCA e a FDA podem fazer isso). Eu preparo, estruturo e faço a revisão da documentação técnica e regulatória que deixa sua submissão pronta.
Me envie uma mensagem antes de fazer o pedido para que eu possa confirmar o escopo para a sua classe de dispositivo.
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Ayeesha
Business formation expert
- A partir deReino Unido
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:3 horas
Idiomas
Inglês, Francês, Alemão
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Perguntas frequentes
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Q1: Você emite o certificado real da MHRA, UKCA ou FDA?
Não. Apenas a MHRA, um órgão aprovado na UKCA ou a FDA podem emitir o certificado ou a liberação oficial. Eu preparo, estruturo e reviso a documentação técnica e regulatória necessária para sua submissão (arquivos técnicos, resumos de gerenciamento de riscos, documentos de registro, etc), garantindo que esteja completa e pronta para revisão.
Q2: Com quais classes de dispositivos você trabalha?
Trabalho com dispositivos médicos de Classe I, IIa, IIb e III, além de produtos regulados que precisam de documentação de conformidade com a FDA. Informe sua classificação de dispositivo ao me enviar mensagem, e eu confirmarei o pacote adequado e o prazo para seu caso.
Q3: Que informações você precisa de mim para começar?
Vou precisar da descrição do seu produto/dispositivo e seu uso pretendido, classificação atual (se conhecida), mercado(s) alvo, qualquer documentação técnica existente e o estágio atual do processo de certificação. Veja a seção Requisitos para a lista completa.
Q4: Você consegue lidar com documentação para vários mercados ao mesmo tempo (EUA, Reino Unido, UE)?
Sim. O pacote Premium foi feito exatamente para isso. Eu estruturo a documentação para que seus arquivos de conformidade com a MHRA/UKCA, MDR e FDA fiquem alinhados, ao invés de serem feitos separadamente, o que economiza tempo e reduz inconsistências nas submissões.
Q5: Quanto tempo leva o processo?
O pacote básico fica pronto em 5 dias, o padrão em 8 e o premium em 12. Os prazos dependem de quão completa está sua documentação atual. Se precisar de uma entrega mais rápida, adicione o serviço de urgência de 48 horas.
Q6: Minhas informações de produto/empresa são confidenciais?
Sim. Todos os documentos e detalhes do produto que você compartilhar são tratados com confidencialidade e não são reutilizados ou compartilhados com terceiros.
