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Eu elaborarei sua submissão pré-mercado 510k da FDA e memorando de classificação
Advogado licenciado nos EUA, elaboração de documentos regulatórios de alta complexidade para fusões e aquisições corporativas
Sou William Leary Halpin, advogado licenciado nos EUA (Bar #3636), especializado em transações de alta complexidade, propriedade intelectual e direito regulatório. Com vasta experiência em M&A complex...
Sobre este Serviço
Bem-vindo. Eu sou William Leary Halpin, advogado licenciado nos EUA (Bar #3636). Navegar pelos frameworks regulatórios da FDA exige precisão absoluta. Uma submissão 510(k) rejeitada custa meses de trabalho e uma receita enorme para as empresas.
Ofereço elaboração regulatória de alto nível para aprovações da FDA 510(k). Traduzo seus dados clínicos e de engenharia em argumentos regulatórios juridicamente sólidos. Com base no seu nível, elaborarei:
- Memorandos de classificação de dispositivos.
- Argumentos aprofundados de equivalência substancial.
- Análise comparativa do dispositivo de referência.
- Rascunhos completos de submissão de notificação pré-mercado.
IMPORTANTE: Este é um serviço APENAS de ELABORAÇÃO. Você deve fornecer todos os dados técnicos, de engenharia e clínicos. Eu estruturarei os argumentos legais e regulatórios. Não atuo como seu US Agent, não envio os documentos para a FDA e não faço ligações telefônicas.
Área de Direito:
Negócios (Corporativo)
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Internacional
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Comercial
Serviços de consultoria jurídica não são avaliados
Observe que não há processo de triagem para este serviço. Recomendamos enviar uma mensagem ao freelancer e verificar todos os detalhes necessários antes de fazer seu pedido. Os freelancers Pro nesta categoria passaram por um processo de verificação. Você pode encontrar mais detalhes aqui.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você envia a 510(k) para mim?
Não. Eu elaboro os documentos de submissão; você ou sua equipe regulatória enviam para a FDA.
Preciso fornecer as especificações técnicas?
Sim. Eu faço a elaboração regulatória, mas você deve fornecer os dados científicos, de testes e engenharia.
Isso garante a aprovação da FDA?
Nenhum advogado pode garantir a aprovação da FDA. Eu garanto uma submissão profissional, juridicamente compatível, baseada nos seus dados.
Você atua como agente nos EUA para empresas estrangeiras?
Não. Este serviço é estritamente para elaboração de documentos.
Podemos fazer uma ligação para discutir o dispositivo?
Exijo que todas as especificações e discussões sejam feitas por escrito via Fiverr para garantir total precisão na elaboração.
