Eu vou preparar a sua documentação técnica eu mdr para marcação ce

Precisa da marcação CE sob o EU Medical Device Regulation? MDR exige documentação técnica detalhada, e arquivos incompletos são a principal causa de atrasos e rejeições por parte do Notified Body.

Eu te ajudo a montar um arquivo claro e pronto para auditoria para que a sua revisão seja mais tranquila.

O QUE ESTÁ INCLUSO

Análise de lacunas em relação ao MDR 2017/745

Verificação de classificação do dispositivo (regras do Anexo VIII)

Estrutura da documentação técnica (Anexo II e III)

Checklist de Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR)

Revisão de rotulagem e IFU

Suporte ao arquivo de gestão de riscos (ISO 14971)

Esboço de avaliação clínica e plano de PMS (Premium)

rascunho de declaração de conformidade da UE (Premium)

PARA QUEM É

Fabricantes em transição de MDD para MDR

Fabricantes não pertencentes à UE entrando na Europa

Startups se preparando para uma revisão por um Notified Body

COMO FUNCIONA

1. Me envie a sua máquina/dispositivo e os documentos atuais

2. Confirmo o escopo e o pacote

3. Envie seus arquivos

4. Eu reviso, estruturo e preparo a sua documentação

Envie uma mensagem antes de pedir para eu poder dimensioná-lo corretamente.