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Vou desenvolver sistema de gestão da qualidade ISO 13485 para dispositivos médicos
Sheraz H
4,8
4,8
Sobre este Serviço
Tradução automática
Bem-vindo!
Ofereço documentação ISO 13485 e certificação oficial personalizadas para FDA, EUMDR, SFDA, Health Canada e MDSAP. Meu serviço garante que seu sistema de gestão de qualidade de dispositivos médicos esteja alinhado globalmente e pronto para auditoria.
⭕ Precisa de documentos ISO 13485 personalizados para mercados globais?
⭕ Quer um QMS compatível com FDA, EU MDR, SFDA ou Health Canada?
⭕ Pronto para certificar seu sistema com uma solução de especialista?
Por que me escolher?
Especialista regulatório com conhecimento em conformidade global
QMS totalmente personalizado para o seu tipo de dispositivo e modelo de negócio
Documentação + Certificação em um fluxo de trabalho simples
Revisões ilimitadas até a certificação
Entrega rápida, NDA protegido. Vamos navegar juntos pelo cenário regulatório.
Faça seu pedido agora e obtenha uma solução de certificação ISO 13485 compatível globalmente!
Conheça mais sobre Sheraz H
Sheraz H
Medical Device Regulatory Expert ISO HSE EC Certification
- A partir dePaquistão
- Membro desdefev. de 2019
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega1 mês
Idiomas
Inglês, Árabe
With over a decade of expertise, I offer specialized medical device regulatory services, ISO documentation, and compliance. As an IRCA Approved Lead Auditor for ISO 9001:2015 & ISO 13485:2016, I ensure top-tier standards. Proficient in navigating MDR 2017/745, MDD, FDA, cGMP, and ISO standards, I provide tailored compliance strategies, including technical writing and global regulatory affairs. My expertise extends to HSE plans and SFDA documentation, making me a reliable partner for sustained success.
#MedicalDevices #ISO
Tradução automática
Meu portfólio
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Perguntas frequentes
Tradução automática
A certificação ISO 13485 que você fornece é acreditada pela IAF?
Sim, a certificação que eu forneço vem de um órgão de certificação que é acreditado por um membro do IAF (Fórum Internacional de Acreditação). Isso garante reconhecimento e aceitação mundial do seu certificado ISO 13485 para submissões regulatórias, licitações e auditorias de conformidade.
Vocês fornecem treinamento e suporte após a conclusão do trabalho?
Sim! Eu ofereço orientação após a entrega, incluindo treinamento básico e suporte na implementação e manutenção do seu sistema de gestão da qualidade ISO 13485.
O que é ISO 13485 e por que é importante para negócios de dispositivos médicos?
ISO 13485 é o padrão reconhecido internacionalmente para sistemas de gestão da qualidade (SGQ) na concepção e fabricação de dispositivos médicos, garantindo que os produtos sejam sempre seguros e atendam às exigências regulatórias e do cliente.
Startups ou pequenas empresas podem obter certificação?
Com certeza. A certificação é igualmente acessível para pequenas empresas e startups. Com estruturas organizacionais mais simples, elas podem alcançar a conformidade de forma mais eficiente — com a orientação certa.
Os documentos ISO 13485 são personalizados para as especificações do meu negócio e dispositivo?
Sim, com certeza. Todos os documentos são totalmente personalizados para combinar com seus processos específicos, estrutura organizacional e classificações de dispositivos médicos.
Você pode me ajudar com o Technical File FDA 510(k) ou EU MDR?
Sim. Além do SGQ ISO 13485, posso preparar submissões para FDA 510(k), documentos do Technical File/Etiqueta CE para EU MDR, pacotes de registro SFDA & Health Canada. Muitos compradores da Fiverr solicitam esses juntos para um processo de conformidade mais tranquilo.
Avaliações
12 avaliações deste Serviço
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Classificação detalhada
- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
- Valor da entrega
Ordenar por
Mais relevante
D david_tsch
Alemanha
Very positive experience. The architecture of the delivered QMS package is coherent and genuinely strong where it matters most: an above-average traceability matrix, an algorithm-validation SOP at state-of-the-art level, and a cleanly designed outsourced-manufacturing concept including the full IVDR...
US$ 800-US$ 1.000
$
5 semanas
Tempo
T 
Resposta do freelancer
Útil?N neovantis
África do Sul
was very easy working with shiraz. will continue to work along side him to help achieve our company goals with regards to registration
US$ 200-US$ 400
$
2 semanas
Tempo
Útil?L 
lonesomezorro
Bélgica
Sheraz did a great work. I highly recommend him. Top gig . Worth the prize.
US$ 50-US$ 100
$
9 dias
Tempo
T Resposta do freelancer
Útil?P princeamk
Arábia Saudita
Excellent work
US$ 100-US$ 200
$
4 dias
Tempo
T Resposta do freelancer
Útil?M mesaa3d
Arábia Saudita
Professionalism of work, Quick responsiveness, and Delivery time.
US$ 400-US$ 600
$
3 dias
Tempo
Útil?
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US$ 200-US$ 400
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