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Fornecerei qms e documentos técnicos conforme eumdr 2017 745
Especialista em regulamentação de dispositivos médicos Certificação ISO HSE EC
Com mais de uma década de experiência, ofereço serviços especializados em regulamentação de dispositivos médicos, documentação ISO e conformidade. Como auditor líder aprovado pela IRCA para ISO 9001:2...
Nível 2
Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.
Sobre este Serviço
Serviços de Documentação de Dispositivos Médicos
Ofereço serviços especializados de documentação para garantir que seus dispositivos médicos estejam em conformidade com regulamentos internacionais, facilitando a aprovação no mercado.
Serviços Oferecidos
- Documentação EU MDR 2017/745
- Documentação essencial para conformidade com EU MDR 2017/745.
- Documentação do QMS ISO 13485
- Documentação do QMS adaptada aos padrões ISO 13485.
- Documentação UK MDR
- Documentação abrangente para conformidade com UK MDR.
- Relatórios de Avaliação Clínica (CERs)
- CERs compatíveis com MEDDEV 2.7/1 Rev. 4 para aprovação regulatória.
- Relatórios de Avaliação Biológica
- Relatórios compatíveis com ISO 10993-1:2018 para avaliação de biocompatibilidade.
Por que escolher meus serviços?
- Especialização: Experiência comprovada com regulamentos globais.
- Soluções Personalizadas: Documentação sob medida.
- Entrega Pontual: Sempre no prazo.
- Garantia de Conformidade: Garantindo conformidade regulatória.
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Domínio:
Consultoria
Setor:
Biotecnologia
•
Fabricação e armazenamento
Idioma:
Inglês
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
O que está incluído na documentação técnica do EU MDR 2017/745?
A documentação inclui descrição do dispositivo, uso pretendido, informações de design e fabricação, gestão de riscos, avaliação clínica, vigilância pós-mercado e mais, garantindo total conformidade com EU MDR 2017/745.
Você classifica dispositivos médicos em diferentes classes?
Sim, posso classificar dispositivos médicos em classes apropriadas, pois os requisitos de documentação variam de acordo com a classificação do dispositivo.
Como você garante que a documentação do QMS esteja em conformidade com a ISO 13485?
Desenvolvo documentação do QMS adaptada aos seus processos, garantindo que atendam aos padrões ISO 13485, cobrindo aspectos como políticas de qualidade, procedimentos e registros para garantir a qualidade consistente do produto.
Quanto tempo leva para preparar a documentação?
O prazo varia dependendo da complexidade do dispositivo e da documentação específica necessária. Esforço-me para entregar documentação de alta qualidade de forma rápida, atendendo aos seus prazos.
Você pode ajudar com submissões regulatórias?
Sim, posso ajudar na preparação e submissão da documentação aos órgãos reguladores para ajudar você a obter a aprovação de mercado para seus dispositivos médicos.
Você oferece soluções de documentação personalizadas?
Com certeza, adapto cada documento às necessidades específicas do seu dispositivo e requisitos regulatórios, garantindo uma abordagem personalizada para cada projeto.
Que outros serviços você oferece?
Ofereço serviços completos de regulamentação de dispositivos médicos, incluindo conformidade com FDA, Health Canada, Saudi Food and Drug Authority e serviços regulatórios globais.
Avaliações
3 avaliações deste Serviço
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- Nível de comunicação do freelancer
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Turquia
Very good service
US$ 50-US$ 100
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2 dias
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Resposta do freelancer
Útil?G 
guyoutsource
Reino Unido
Thanks, helped me navigate a topic I thought was impossible!
US$ 100-US$ 200
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T Resposta do freelancer
Útil?F firstnamelas778
Dinamarca
Great seller, did a great job and willing to adjust to needs after delivery. Great experience!
US$ 50
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Útil?
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