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Eu vou obter a marca CE do seu dispositivo médico sob conformidade com o EU MDR
Tom W
Sobre este Serviço
Tradução automática
Levar um dispositivo médico ao mercado na UE significa navegar pela MDR (Regulamento 2017/745) e erros aqui não custam apenas dinheiro, podem atrasar seu lançamento por meses ou causar rejeição pelo Organismo Notificado.
Eu ajudo fabricantes de dispositivos médicos e startups a preparar documentação precisa e pronta para auditoria para a marca CE, garantindo que seu dispositivo atenda aos requisitos da UE na primeira tentativa.
O que eu cuido para você:
- Classificação do dispositivo (Classe I, IIa, IIb, III)
- Análise de lacunas em relação aos requisitos da MDR
- Documentação técnica (Anexo II/III)
- Suporte ao Relatório de Avaliação Clínica
- Arquivo de Gestão de Riscos (alinhado com ISO 14971)
- Contato com o Organismo Notificado para classes de maior risco
- Conformidade de rotulagem e IFU (Instruções de Uso)
Por que isso importa:
A conformidade de dispositivos médicos não perdoa arquivos técnicos incompletos, que são a principal causa de atrasos. Eu garanto que sua documentação seja estruturada do jeito que os avaliadores esperam, reduzindo idas e vindas e levando você ao mercado mais rápido.
Envie uma mensagem com o tipo do seu dispositivo e uso pretendido antes de fazer o pedido, assim posso confirmar a classificação e o escopo com precisão.
Conheça mais sobre Tom W
Tom W
CE Marking EU Compliance Technical Documentation Specialist
- A partir deEspanha
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
I help manufacturers, importers, startups, and Amazon sellers navigate CE marking and EU product compliance requirements. I assist with identifying applicable EU directives and harmonized standards, preparing Technical Files, drafting EU Declarations of Conformity (DoC), conducting compliance reviews, and advising on documentation needed before placing products on the EU market. My goal is to provide clear, accurate, and practical guidance that helps clients move toward regulatory compliance with confidence.
Tradução automática
Perguntas frequentes
Tradução automática
A marca CE também se aplica a medicamentos?
Não, medicamentos e remédios são regulados separadamente na UE (pelas autoridades de saúde nacionais ou pela EMA), não através da marca CE. Este serviço cobre especificamente dispositivos médicos. Se você não tiver certeza em qual categoria seu produto se encaixa, envie uma mensagem.
Quais classes de dispositivos você cobre?
Classe I, IIa, IIb e III sob a EU MDR. Classes superiores (IIb, III) requerem envolvimento do Organismo Notificado — vou confirmar sua classe antes de começarmos para que o preço e o prazo fiquem precisos.
Você fornece evidências clínicas ou realiza testes clínicos?
Não. Eu estruturo e preparo o Relatório de Avaliação Clínica usando dados clínicos existentes, literatura ou seus resultados de testes. Não conduzo testes ou gero dados clínicos por conta própria.
Você pode garantir a aprovação do Organismo Notificado?
Ninguém pode garantir a aprovação — essa é uma avaliação independente do Organismo Notificado. O que eu garanto é que sua documentação esteja completa, precisa e estruturada para atender aos requisitos da MDR, minimizando o risco de rejeição ou atraso.
O que você precisa de mim para começar?
Descrição do dispositivo, uso pretendido, classe de risco (se conhecida), quaisquer dados de testes ou clínicos existentes e detalhes de fabricação. Enviarei um formulário de coleta após você fazer o pedido.
Isso é adequado para dispositivos de Classe III / implantáveis?
Sim, mas esses requerem a documentação mais extensa e análise do Organismo Notificado. Envie uma mensagem antes de fazer o pedido para que eu possa definir o escopo corretamente, trabalhos de Classe III são precificados individualmente além dos pacotes padrão.
