Vou criar protocolo de validação de método com expertise em AQbD

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Tarik Bossunia

Bangladesh

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GMPfy: Documentação Farmacêutica e Apoio Regulatório

Especialista em Qualidade Farmacêutica | Mais de 18 anos em QC e QA | Especialista em Qualidade Sou uma profissional de farmácia focada em resultados, com mais de 17 anos de experiência em Controle d...
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Sobre este Serviço

Na GMPfy, oferecemos suporte especializado em Validação de Método Analítico em total alinhamento com as diretrizes ICH Q2(R1), GMP e AQbD.

Com mais de 17 anos de experiência farmacêutica e duas publicações científicas revisadas por pares (Journal of Pharmaceutical Research & Future Journal of Pharmaceutical Sciences) sobre validação de método baseada em AQbD, nossa equipe garante que seus métodos sejam precisos, reprodutíveis e prontos para inspeção.

Seja para validação de método HPLC, teste de dissolução ou ensaio espectroscópico, entregamos um pacote completo incluindo protocolos, análise estatística e relatórios resumidos de validação, tudo estruturado para atender aos requisitos regulatórios da FDA, EMA e OMS.


O que você vai receber:

  • ️Protocolo de Validação de Método (compatível com ICH Q2)
  • ️O relatório cobrirá precisão, exatidão, especificidade, LOD, LOQ, robustez e adequação do sistema. Após você realizar a validação e compartilhar os dados, prepararemos o relatório final com interpretação e conclusões compatíveis com as normas regulatórias.
  • ️Abordagem baseada em AQbD (Design of Experiments/DoE mediante solicitação)
  • ️Tabelas de suporte em Excel/Estatísticas
  • ️Documento editável em DOCX + PDF pronto para impressão
  • ️Confidencialidade e precisão regulatória garantidas
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Documentação

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Setor:

Outros

Idioma:

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