Vou desenvolver documentação do ISO 13485 QMS, elaboração de SOPs, procedimentos para dispositivos médicos

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Tanquan

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Sobre este Serviço

Quer obter a certificação ISO 13485:2016 ou atualizar para o novo FDA QMSR 2026? Como Auditor Líder (mais de 10 anos de experiência), eu crio e audito Sistemas de Gestão da Qualidade que passam por inspeções de Órgãos Notificados e FDA sem problemas.


Serviços para EU MDR, FDA, TGA & MDSAP:


  • BÁSICO (Auditoria Interna & Análise de Lacunas): Uma auditoria interna ISO 13485 profissional. Você recebe um relatório detalhado de análise de lacunas com recomendações de ações corretivas para garantir a preparação para auditoria.
  • PADRÃO (Pacote de Documentação): Um conjunto completo de documentação do QMS, incluindo um Manual de Qualidade personalizado, principais SOPs (CAPA, Risco, Controle de Mudanças) e todos os formulários/modelos obrigatórios.
  • PRÊMIO (Implementação Completa do QMS): Consultoria de ponta a ponta. Eu cuido de tudo, desde análise de lacunas e Gestão de Riscos ISO 14971 até a elaboração completa e suporte à certificação para mercados MDR/FDA.

Por que escolher meu serviço?


  • Profissionalmente Elaborado: Criado por um Auditor Líder para atender aos padrões MDSAP e QMSR.
  • Pronto para auditoria: Arquivos estruturados que reduzem o vai-e-volta regulatório.
  • Personalizado: Sistemas enxutos que crescem com seu negócio.

Vamos garantir sua certificação ISO 13485. Por favor, envie uma mensagem para discutir a classe do seu dispositivo antes de fazer o pedido!

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Tipo de serviço:

Pesquisa

Idioma:

Inglês

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