Vou ajudar você na documentação técnica

Ajudo empresas de dispositivos médicos a desenvolver e corrigir a documentação técnica em conformidade com o EU MDR (2017/745), garantindo prontidão para submissões regulatórias e auditorias. Minha expertise inclui compilar Arquivos Técnicos (Anexo II e III), documentação de gerenciamento de riscos alinhada com a ISO 14971 e sistemas de vigilância pós-mercado. Também apoio na investigação e encerramento de achados de auditoria por meio de processos estruturados de CAPA, focando em análise detalhada da causa raiz e ações corretivas sustentáveis. Minha abordagem é baseada em risco e evidências, entregando documentação clara, rastreável e pronta para auditoria, que reduz lacunas de conformidade e fortalece a confiança regulatória.