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Eu farei a documentação e certificação do QMS ISO 13485 para dispositivos médicos
Sonya Jamar
Sobre este Serviço
Tradução automática
Está tendo dificuldades para deixar sua documentação do ISO 13485 QMS pronta para auditoria sem gastar meses nisso?
Eu ajudo empresas de dispositivos médicos, startups e fabricantes a construir sistemas de gestão da qualidade completos e em conformidade com o ISO 13485, que realmente passam nas auditorias de certificação sem ficar na dúvida ou no vai-e-volta.
O que eu cubro:
- Manual de qualidade, SOPs e instruções de trabalho
- Documentação de gerenciamento de riscos (ISO 14971)
- Registros de design e desenvolvimento
- Procedimentos de CAPA, tratamento de reclamações e ações corretivas
- Selo CE, EU MDR, alinhamento com FDA QSR
- Análise de gaps e revisão para prontidão para auditoria
- Preparação do arquivo técnico
Se você está começando do zero ou precisa atualizar a documentação existente para atender aos requisitos regulatórios, entregarei documentos estruturados, claros e prontos para sua auditoria com o órgão notificador ou organismo de certificação.
Já trabalhei com empresas de dispositivos médicos de Classe I, IIa e IIb em vários mercados, incluindo EU, Reino Unido e EUA.
Cada documento é personalizado para seu dispositivo e sua empresa, não são modelos genéricos.
Me envie uma mensagem antes de fazer seu pedido para que eu possa revisar sua situação e recomendar o pacote ideal para você.
Conheça mais sobre Sonya Jamar
Sonya Jamar
Simplifying ISO Standards for Sustainable Business Growth
- A partir deReino Unido
- Membro desdemai. de 2026
Idiomas
Inglês, Alemão
Navigating ISO standards shouldn't feel like a barrier to your business growth.
I help entrepreneurs turn compliance headaches into streamlined, audit-ready systems that actually make sense. Whether you are tackling ISO 9001 for the first time or expanding into 14001 and 45001, 27001, 50001 I’m here to simplify the process. I don’t just hand over generic templates; I build practical QMS documentation and audit strategies tailored to how you actually work. My goal is to help you earn that accredited certificate while making your team more efficient. Let’s get you certified.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
O que exatamente está incluído na documentação do ISO 13485 QMS?
Inclui um Manual de Qualidade, SOPs, instruções de trabalho, formulários e registros que cobrem áreas como controle de design, CAPA, gerenciamento de riscos e tratamento de reclamações, tudo que uma entidade de certificação verifica.
Esses documentos realmente passarão na auditoria de certificação?
Sim. Os documentos são elaborados para atender diretamente aos requisitos da cláusula ISO 13485:2016. Também incluo uma lista de verificação de prontidão para auditoria, para que você possa verificar a conformidade antes da data da auditoria.
Você pode ajudar com a conformidade tanto com EU MDR quanto com FDA QSR?
Sim. Posso alinhar sua documentação do QMS às exigências do EU MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820 (QSR) e MDSAP, dependendo dos seus mercados-alvo.
Minha empresa já possui alguns documentos de QMS. Você pode atualizá-los?
Com certeza. Envie o que você tem e farei uma análise de gaps, identificarei o que está faltando ou não está em conformidade, e atualizarei ou completarei sua documentação para atender à ISO 13485:2016.
Quais informações você precisa de mim para começar?
Descrição do dispositivo, uso pretendido, classificação do dispositivo, mercado(s) alvo e o tamanho da sua empresa. Um formulário de coleta rápido será enviado após você me enviar uma mensagem.
Você cobre documentação de gerenciamento de riscos ISO 14971?
Sim. A documentação de gerenciamento de riscos conforme ISO 14971 está incluída nos pacotes Standard e Premium. Isso cobre o plano de gerenciamento de riscos, análise de riscos, avaliação e o relatório de gerenciamento de riscos.
Você pode preparar o arquivo técnico para a marcação CE?
Sim. Meu serviço inclui a estrutura do arquivo técnico e documentação alinhada aos requisitos do Anexo II e III do EU MDR, pronta para submissão a um Organismo Notificado.
Com quais classes de dispositivos você trabalha?
Dispositivos de Classe I, IIa, IIb e alguns de Classe III. Dispositivos IVD sob IVDR também são cobertos. Envie uma mensagem com detalhes do seu dispositivo e eu confirmarei antes de você fazer o pedido.
E se eu precisar de documentos para ISO 9001 junto com ISO 13485?
ISO 9001 e ISO 13485 compartilham muitas cláusulas em comum. Posso desenvolver um QMS integrado que satisfaça ambos os padrões ao mesmo tempo, economizando seu tempo e evitando documentação duplicada.
