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Vou fazer o registro e a listagem de dispositivos médicos na fda
Dorcas F.
Sobre este Serviço
Tradução automática
Precisa registrar seu dispositivo médico na FDA dos EUA?
Ofereço consultoria completa para registro de instalações de dispositivos médicos na FDA e listagem de dispositivos, ajudando marcas de dispositivos médicos nacionais e internacionais a entrarem no mercado dos EUA de forma tranquila.
Com ampla experiência em sistemas de gestão de qualidade e estratégia regulatória, forneço orientações precisas e passo a passo para garantir que seus produtos atendam totalmente aos padrões regulatórios dos EUA.
Com o que posso te ajudar:
- Registro de estabelecimento na FDA
- Listagem de produto e dispositivo médico
- Suporte para DUNS e Identificador Único de Instalação (UFI)
- Classificação de risco do dispositivo e estratégia de caminho regulatório
- Suporte para conta/submissão na FDA
- Representante U.S. na FDA
- Configuração de conformidade GUDID e UDI
- Consultoria pré-mercado 510(k)
- Revisão de documentação e auditoria
Por que escolher meus serviços?
- Especialização em normas FDA e ISO 13485
- Consultoria regulatória personalizada
- Comunicação clara e transparente
- Documentação de alta qualidade, pronta para submissão
Por favor, envie uma mensagem antes de fazer seu pedido. Compartilhe detalhes do seu dispositivo, localização da sua empresa e status regulatório atual para que eu possa recomendar o pacote exato para suas necessidades.
Obrigado.
Conheça mais sobre Dorcas F.
Dorcas F.
FDA Registration Expert, MoCRA, Cosmetic, Medical Device Compliance Specialist
- A partir deNigéria
- Membro desdeout. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
Hi, I’m Dorcas, an FDA regulatory and compliance specialist helping cosmetic, medical device, and healthcare businesses navigate FDA requirements with confidence. I provide professional support for MoCRA cosmetic registration, product listing, facility registration, medical device registration & listing, U.S. Agent services, GUDID/UDI, 510(k) support, and regulatory documentation. My goal is to make the process clear, accurate, and stress-free while helping your business stay properly positioned for the U.S. market. Feel free to message me before ordering so we can discuss your specific needs.
Tradução automática
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você consegue registrar um dispositivo médico na FDA?
Sim. Forneço suporte especializado em registro de estabelecimento na FDA, listagem de dispositivos médicos e conformidade para produtos de Classe I, II e III, garantindo total conformidade com os requisitos regulatórios dos EUA e orientações de acesso ao mercado, adaptadas às suas necessidades específicas de produto.
Você apoia fabricantes fora dos EUA?
Sim. Auxilio fabricantes de dispositivos médicos fora dos EUA com registro de estabelecimento na FDA, listagem de dispositivos, coordenação de U.S. Agent e soluções completas de conformidade regulatória para uma expansão e entrada tranquila no mercado dos EUA.
Você registra dispositivos de Classe I, II e III?
Sim. Avalio a classificação do dispositivo médico, caminhos regulatórios, requisitos 510(k) e diretrizes de conformidade da FDA para garantir suporte completo na listagem de dispositivos e registro de estabelecimento para dispositivos de Classe I, II e III.
Você oferece serviços 510(k)?
Sim. Forneço orientação completa sobre o caminho regulatório 510(k), análise de classificação do dispositivo, estratégia de notificação pré-mercado e suporte personalizado de documentação, além dos serviços padrão de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos na FDA.
Você oferece suporte para registro DUNS?
Sim. Ofereço orientação passo a passo para registro de número DUNS, validação de UFI e criação de conta oficial na FDA, garantindo que seu processo de registro de estabelecimento e listagem de dispositivos médicos seja realizado de forma eficiente e tranquila.
Você pode ajudar com GUDID/UDI?
Você pode ajudar com GUDID/UDI? Sim. Ofereço configuração completa de conta no banco de dados GUDID, orientação de conformidade UDI e suporte completo na verificação de listagem para fabricantes de dispositivos médicos que buscam conformidade com o registro na FDA.
Você oferece serviços de US Agent?
Forneço orientações e coordenação sobre os requisitos oficiais de U.S. Agent, ajudando fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos a se conectarem com representação oficial de U.S. Agent para alcançar total conformidade no registro e listagem na FDA.
Quanto tempo leva o registro na FDA?
O prazo depende da classificação do dispositivo, processamento de taxas na FDA, requisitos de instalação, resposta do U.S. Agent e prontidão dos documentos. Garanto uma submissão eficiente para seu registro de estabelecimento na FDA e suporte na listagem de dispositivos.
Quais informações você precisa para começar?
Por favor, forneça detalhes do fabricante, uso pretendido, classificação do dispositivo médico, especificações do produto, status atual na FDA, número DUNS e detalhes do U.S. Agent para iniciar seus serviços de suporte ao registro na FDA e listagem de dispositivos.
