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Vou orientar sua nova máquina ou sistema de urs para fat, sat e qualificação
A. Slimani
Sobre este Serviço
Tradução automática
A maioria dos problemas de segurança e integridade de dados em uma nova linha são criados na compra: um URS que não foi questionado, um FAT realizado nos termos do fornecedor, uma qualificação que apenas testou o caminho feliz. Eu garanto que sua próxima máquina ou sistema chegue em conformidade, seguro e documentado.
O que você recebe
- Um capítulo de URS para cibersegurança, integridade de dados e integração IT/OT, com cada requisito e seu método de verificação
- Protocolos de FAT e SAT que você controla: critérios de aceitação, dados brutos, desvios, linha de base de configuração
- Scripts de teste IQ/OQ, uma matriz de rastreabilidade e a justificativa de reutilização para testes do fornecedor (Anexo 15 do EU GMP)
- Documentos de treinamento de usuários e entrega, para que sua equipe seja responsável pelo sistema desde o primeiro dia
Por que me escolher
Eu apoio novas linhas de produção e sistemas de embalagem na indústria farmacêutica, desde a especificação até o FAT, SAT, qualificação e treinamento de usuários, além de liderar a cibersegurança OT em várias unidades. Eu vejo uma máquina como engenheiro de automação, engenheiro de redes e auditor ao mesmo tempo.
Remoto por padrão, presencial mediante solicitação. NDA sob solicitação. Inglês, francês ou árabe.
Conheça mais sobre A. Slimani
A. Slimani
OT and ICS Cybersecurity Manager, IEC 62443, NIS2, ISO 27001, GxP, Industrial AI
- A partir deMarrocos
- Membro desdeago. de 2025
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Árabe, Inglês, Francês
18 years on industrial sites, from OT automation and ICS to cybersecurity, IT infrastructure, digital transformation and regulation. I lead OT/ICS cybersecurity for a multi-site pharmaceutical cluster: risk, remediation, procedures, incidents, audits and awareness. I secure and modernise plants without stopping production: IEC 62443, NIS2, ISO 27001, IT/OT convergence, GxP data integrity (21 CFR Part 11, ALCOA+), new machines from URS to qualification, industrial AI (RAG, agents). PECB NIS 2 Lead Implementer, Cisco CCNA. English, French, Arabic.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Em qual fase devemos te envolver?
Idealmente antes do pedido de compra, quando o URS é escrito. Depois também funciona: eu reviso os documentos do fornecedor e preparo os testes de FAT, SAT e qualificação.
Testes de FAT do fornecedor podem substituir nossos testes de IQ/OQ?
Alguns podem, se o protocolo foi aprovado previamente, os dados são rastreáveis e o transporte não afeta a função (EU GMP Anexo 15, 3.6). Eu construo essa matriz de reutilização teste por teste.
Você participa do FAT pessoalmente?
Testemunha remota está no pacote superior ou adicionada por dia. Presencialmente, o orçamento é feito por uma proposta personalizada, com viagem cobrada antecipadamente.
Você treina nossos usuários?
Sim. O pacote superior inclui treinamento de usuários e administradores nas funções de segurança e integridade de dados, com registros de treinamento para seu sistema de qualidade.
Isso é só para indústria farmacêutica?
Não. O método serve para qualquer produção regulada ou crítica: farmacêutica, cosméticos, alimentos, químicos. Na indústria farmacêutica, há a camada de qualificação GMP.
