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Vou preparar FDA 510k, arquivo técnico EU MDR, ISO 14971, rotulagem UDI
Foster Sinclair
Sobre este Serviço
Tradução automática
Levar um dispositivo médico ao mercado envolve requisitos regulatórios complexos. Uma documentação bem preparada pode ajudar a agilizar o processo de revisão e demonstrar conformidade com os padrões aplicáveis.
Se você está desenvolvendo um dispositivo médico para o FDA dos EUA ou União Europeia, posso ajudar na preparação e organização da documentação regulatória para apoiar seus esforços de conformidade.
Este serviço foi criado para fabricantes de dispositivos médicos, startups, inovadores e equipes regulatórias que buscam suporte profissional com documentação alinhada aos requisitos do FDA 510(k), EU MDR, ISO 14971 e rotulagem UDI.
Serviços Incluídos
- Suporte na documentação do FDA 510(k)
- Preparação do arquivo técnico EU MDR
- Documentação de gerenciamento de riscos ISO 14971
- Orientação sobre rotulagem UDI
- Avaliação de lacunas regulatórias do dispositivo
- Revisão da documentação técnica
- Checklist de conformidade regulatória
- Formatação e organização da documentação
- Relatório resumido profissional
Seja para lançar um produto novo, atualizar documentação existente ou organizar arquivos para revisão regulatória, ofereço suporte estruturado de acordo com as necessidades do seu projeto.
Por favor, entre em contato antes de fazer seu pedido para que eu possa revisar seu projeto e fazer recomendações.
Conheça mais sobre Foster Sinclair
Foster Sinclair
FDA And Regulatory Compliance Consultant
- A partir deReino Unido
- Membro desdejul. de 2026
- Responde em aprox.:2 horas
Idiomas
Inglês
Hi, I'm Foster Sinclair, based in the United Kingdom. I work with startups, manufacturers, Amazon sellers, e-commerce brands, and growing businesses that need support navigating FDA and international regulatory requirements. I understand how overwhelming compliance can feel, especially when you're preparing to launch a new product or expand into new markets. My goal is to make the process clear, organized, and easier to understand. If you're unsure where to begin or have questions about your product or documentation, feel free to send me a message before placing an order.
Tradução automática
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Que tipos de dispositivos médicos você suporta?
Posso ajudar com documentação para uma ampla variedade de dispositivos médicos, dependendo das informações e requisitos regulatórios fornecidos.
2. Você prepara documentação do FDA 510(k)?
Sim. Posso ajudar na preparação e organização da documentação normalmente exigida para submissões ao FDA 510(k), com base no escopo do seu projeto.
3. Você pode preparar um arquivo técnico EU MDR?
Sim. Posso ajudar a organizar e preparar a documentação técnica alinhada aos requisitos do EU MDR.
4. Você fornece documentação de gerenciamento de riscos ISO 14971?
Sim. Posso ajudar na preparação da documentação de gerenciamento de riscos com base nos princípios da ISO 14971 e nas informações que você fornecer.
5. Você pode ajudar com rotulagem UDI?
Sim. Posso fornecer orientações e suporte na documentação relacionada aos requisitos de rotulagem UDI para dispositivos médicos elegíveis.
