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Vou escrever e otimizar documentos regulatórios mhra e eu eCTD
Especialista em Assuntos Regulatórios do Reino Unido e ex-funcionária da MHRA — eu sei o que os reguladores querem porque já trabalhei dentro da agência.
Mais de 5 anos gerenciando o ciclo de vida de...
Sobre este Serviço
Se suas submissões estão sendo rejeitadas pela MHRA, ou se você está tendo dificuldades com justificativas de variação, atualizações de rotulagem ou preparação de dossiês MAA, você precisa de alguém que saiba como os reguladores pensam, pois já trabalhei dentro da MHRA e aprovei aplicações.
Sou especialista em Assuntos Regulatórios do Reino Unido com mais de 5 anos de experiência gerenciando o ciclo de vida de CMC em mais de 500 produtos licenciados para os mercados da MHRA e da UE. Já lidero mais de 250 submissões de variações eCTD (Tipo IA, IB e Tipo II complexo) e mais de 50 dossiês iniciais de MAA.
O que posso escrever para você:
- SmPCs e PILs
- Documentos do Módulo 1 e Módulo 3
- Justificativas de variação Tipo IA / IB / II
- Preparação e revisão de dossiês MAA
- Carta de apresentação e visões gerais regulatórias
- Avaliações de risco de nitrosaminas
- Respostas a consultas da MHRA
- Revisão de arte e rotulagem
- Submissões de variação DCP / MRP
- Avaliações de impacto regulatório
Todos os documentos são escritos de acordo com os padrões da MHRA e EMA, com formatação pronta para submissão. Por favor, envie uma mensagem antes de fazer o pedido se não tiver certeza de qual pacote atende às suas necessidades.
Tipo de Documento:
Documentação
•
Documentos regulatórios
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Inglês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Que tipos de documentos regulatórios você pode escrever?
SmPCs, PILs, documentos do Módulo 1 e 3, justificativas de variação Tipo IA/IB/II, cartas de apresentação, respostas a consultas da MHRA, avaliações de risco de nitrosaminas, revisões de rotulagem e dossiês MAA. Não tem certeza se seu documento está dentro do escopo? Envie uma mensagem antes de fazer o pedido.
O que você precisa de mim para começar?
Nome do produto, detalhes da formulação, tipo de submissão, quaisquer seções existentes do dossiê e sua data alvo. Para variações, compartilhe os documentos de controle de mudança relevantes. Enviarei um breve após o pedido para coletar tudo que for necessário.
Os documentos estarão prontos para submissão na MHRA?
Sim. Todos os documentos seguem os padrões atuais da MHRA e EMA. Já trabalhei na MHRA como operário, então escrevo com conhecimento direto do que a agência espera e o que pode causar falhas na validação ou consultas.
Você pode lidar com submissões na UE além do Reino Unido?
Sim. Tenho experiência com submissões nacionais na MHRA e procedimentos da UE, incluindo variações DCP e MRP. Já atuei como parceiro CMS em vários estados membros da UE. Os documentos são adaptados ao seu quadro regulatório alvo.
Minha submissão foi questionada pela MHRA — você pode ajudar?
Sim. Compartilhe a carta de consulta e eu elaborarei uma resposta compatível. Tendo trabalhado na MHRA, entendo o raciocínio por trás das perguntas comuns e posso ajudar a resolvê-las de forma eficiente, sem idas e vindas repetidas.
Como você lida com informações confidenciais do produto?
Todas as informações do cliente são tratadas com total confidencialidade. Estou disposto a assinar um NDA antes de começar o trabalho — basta pedir ao enviar a mensagem. Compartilhe apenas o necessário para o escopo do documento.
Posso solicitar um pacote personalizado para trabalho contínuo?
Sim. Se você tem uma fila de submissões ou precisa de suporte contínuo em redação regulatória, envie uma mensagem antes de fazer o pedido e eu prepararei uma cotação personalizada. Trabalhos em volume são precificados separadamente.
Você consegue entregar mais rápido que o prazo estipulado?
Entrega rápida está disponível para a maioria dos documentos. Envie uma mensagem com seu prazo antes de fazer o pedido e confirmarei a disponibilidade. Uma taxa de urgência se aplica dependendo do tempo de entrega necessário.
