Vou criar sua estratégia de controle de contaminação do anexo 1 da UE e documentação asséptica

Seu Sistema de Gestão de Qualidade Aseptic está preparado para EU Anexo 1:2022 & FDA? Não corra o risco de uma constatação crítica na sua auditoria de fabricação estéril. Eu sou Rahman, um líder sênior de Conformidade QA com mais de 15 anos de experiência global em biopharma. Especializo-me em projetar e auditar Documentação de Processo Aseptic que resiste à fiscalização mais rigorosa (FDA, UE, OMS, ICH).

Minha expertise: Traduzo os requisitos complexos do novo Anexo 1 em estratégias de Controle de Contaminação (CCS) claras, defensáveis e operacionais.

Serviços principais:

• Estrutura & Esboço de CCS: Construção do framework estratégico para todo o seu CCS, garantindo que todos os 16 elementos do Anexo 1 sejam cobertos.
• Análise de Lacunas em SOPs: Revisão minuciosa das suas SOPs de aseptic existentes (vestimenta, desinfecção e EM) de acordo com os padrões globais atuais.
• Estratégia de QMS Aseptic: Orientação sobre integridade de dados, gestão de riscos e a integração holística do seu sistema de qualidade de fabricação estéril.
• Preparação para auditoria: Feedback direcionado para preparar sua documentação aseptic para uma inspeção regulatória bem-sucedida.

Pronto para uma fabricação aseptic em conformidade? Por favor, envie uma mensagem primeiro para discutir o status atual da sua documentação (por exemplo, site greenfield, projeto de atualização).