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Fornecerei assuntos regulatórios de dispositivos médicos e documentação técnica
Sanket Bhadange
Sobre este Serviço
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Sou especialista em conformidade regulatória e documentação técnica, com expertise em Documentação Técnica CE e Arquivos Técnicos SFDA, incluindo Design & Desenvolvimento, Gestão de Riscos, Avaliação Clínica, Relatório de Avaliação Biológica (BER), STED e GSPR, em conformidade com os requisitos do EU MDR 2017/745 e MDS-REQ-1.
Também tenho ampla experiência em preparação, revisão e implementação de SOPs em conformidade com ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Parte 820 (QMSR) e ISO 9001:2015.
Minha experiência inclui atividades regulatórias de dispositivos médicos CDSCO e licenciamento, certificação BIS (Marca ISI) sob os esquemas Foreign Manufacturers Certification Scheme (FMCS) e esquemas de fabricantes indianos, e preparação e submissão de Type III Drug Master File (DMF) de acordo com os requisitos da US FDA.
Além disso, tenho experiência com Produtos de combinação de drogas e dispositivos (DDCP) e considerações regulatórias sob o artigo 117 do EU MDR.
Conheça mais sobre Sanket Bhadange
Sanket Bhadange
Medical Device Regulatory Affairs Specialist
- A partir deÍndia
- Membro desdeago. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Marata, Inglês, Hindi
Welcome! I’m Sanket Bhadange, a Regulatory Affairs professional with extensive experience in Medical Device Regulatory Affairs. I specialize in CE Technical Documentation and SFDA Technical Files, including Design & Development, Risk Management, Clinical Evaluation, BER, STED, and GSPR, in compliance with EU MDR 2017/745 and MDS-REQ-1. Experienced in SOPs, ISO 13485, EN ISO 13485, MDSAP, IMDR 2017, 21 CFR Part 820 (QMSR), CDSCO, BIS certification, and Type III DMF submissions. I also support DDCP regulatory requirements under EU MDR Article 117.
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