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Repararei documentação técnica e arquivos técnicos para dispositivo médico
Especialista em Documentação Regulamentar de Dispositivos Médicos Perfil
Olá, sou Samuel, graduado em engenharia biomédica e especialista regulatório ajudando empresas de tecnologia médica a superar obstáculos de conformidade. Especializo-me em revisar, reparar e auditar a...
Sobre este Serviço
Uma notificação de não conformidade está impedindo seu dispositivo médico? Reguladores estão mais rigorosos do que nunca, e um erro no seu arquivo técnico pode causar atrasos caros.
Eu trago experiência prática em engenharia biomédica e conformidade regulatória para auditar, editar e reparar sua documentação técnica de dispositivo médico, garantindo total conformidade com o EU MDR 2017/745, diretrizes da FDA e normas ISO.
O que posso reparar e revisar:
- Arquivos técnicos e dossiês de design
- Checklists GSPR (Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho)
- Arquivos de gerenciamento de risco ISO 14971 e FMEA
- Instruções de uso (IFU), rotulagem e embalagem
- SOPs do QMS ISO 13485 e análises de lacunas
- Planos de vigilância pós-mercado (PMS)
Por que escolher este serviço?
- Linguagem regulatória precisa, prática e escrita por humanos.
- Rastro de auditoria detalhado e formatação clara.
- Abordagem de confidencialidade máxima com NDAs assinados mediante solicitação.
Não corra o risco de rejeições na submissão por erros de formatação ou conformidade. Me envie uma mensagem hoje com os detalhes do seu projeto e vamos deixar seu arquivo técnico totalmente pronto para auditoria.
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Perguntas frequentes
Tradução automática
Quais detalhes preciso fornecer antes de começarmos?
Por favor, compartilhe seu documento atual, classificação do dispositivo, mercado-alvo (FDA, EU MDR, UKCA) e qualquer feedback específico do seu órgão notificador ou auditor.
Você consegue lidar com arquivos técnicos confidenciais?
Confidencialidade absoluta é garantida. Estou disposto a assinar um Acordo de Não Divulgação (NDA) antes de revisar seus arquivos proprietários.
Você escreve arquivos técnicos do zero?
Este serviço foca em revisar, editar e reparar arquivos técnicos existentes. Se precisar de um arquivo novo do zero, envie uma mensagem para um orçamento personalizado.
Para quais órgãos reguladores você formata a documentação?
Formate e repara arquivos técnicos de acordo com US FDA 510(k), EU MDR 2017/745, UKCA (MHRA) e normas ISO 13485/14971.
Em quais formatos receberei os arquivos finais?
Você receberá arquivos editáveis do Microsoft Word (.docx) com alterações rastreadas, além de uma versão finalizada em PDF pronta para submissão.
Como você lida com achados de não conformidade do órgão notificador?
Basta enviar o relatório de deficiência de auditoria, e alinharei sua documentação para atender às cláusulas específicas levantadas pelo auditor.
Que tipos de dispositivos médicos você cobre?
Cubro dispositivos médicos de Classe I, IIa e IIb, incluindo software como dispositivo médico (SaMD), ferramentas de diagnóstico e instrumentos de saúde física.
Este trabalho é gerado por IA?
Não. Arquivos regulatórios médicos exigem precisão de engenharia, terminologia técnica e alinhamento com padrões que a IA não consegue produzir de forma confiável. Cada edição é feita manualmente.
E se meu arquivo for maior que os limites de páginas do pacote?
Sem problema! Entre em contato comigo diretamente, e farei uma cotação personalizada de acordo com o comprimento e a complexidade exata do seu documento.
Você garante aprovação regulatória?
Embora nenhum consultor possa garantir a decisão final do regulador, garanto que sua documentação atende a todos os requisitos de estrutura e cláusulas obrigatórias para passar nas verificações iniciais de completude.
