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eu vou enviar FDA 510k, listing de dispositivos, NDC, registro na FDA, licença de importação
Especialista em Registro da FDA e Conformidade Regulatória
Eu forneço suporte regulatório da FDA para negócios que estão se preparando para entrar no mercado dos EUA. Ajudo com a preparação da submissão 510(k), registro e listing de dispositivos médicos, orie...
Sobre este Serviço
Você está se preparando para entrar no mercado dos EUA mas não tem certeza sobre o registro na FDA, a submissão 510(k) ou os requisitos de importação?
Navegar pelas regulamentações da FDA pode ser complicado. Eu ofereço suporte regulatório para dispositivos médicos, produtos farmacêuticos, alimentos e outras indústrias regulamentadas pela FDA.
Desde a preparação da submissão FDA 510(k) e listing de dispositivos médicos até listing de medicamentos NDC, registro de instalações FDA e assistência com licença de importação, eu ajudo a organizar seus requisitos regulatórios e a documentação.
Aqui está o que meu serviço inclui:
- Registro FDA
- Suporte 510(k)
- Listing de Dispositivos
- Listing NDC
- Orientação DUNS/UFI
- Suporte GUDID
- Registro de Alimentos FDA
- Assistência com Licença de Importação
- Notificação Prévia
- Orientação FSVP
- Revisão de Rótulo
- Pesquisa regulatória
- Revisão de documentos
Seja você fabricante, importador ou proprietário do produto, revisarei seus requisitos e explicarei o processo de filing adequado. Os serviços dependem da classificação do produto e da elegibilidade. A aprovação da FDA e as aprovações governamentais não podem ser garantidas.
Envie-me uma mensagem antes de fazer o pedido para discutir seu produto e obter o suporte regulatório certo!
Estágio do produto:
Ideação
•
protótipo
Tipo de Produto:
Produtos físicos
Setor:
Médico e farmacêutico
País de Destino:
Global
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode ajudar com a submissão FDA 510(k) e listing de dispositivos médicos?
Sim. Posso ajudar com pesquisa de classificação de dispositivos, identificação de predicados, preparação de documentos, suporte à submissão 510(k) e requisitos de listing de dispositivos. A elegibilidade do dispositivo e a documentação devem ser avaliadas primeiro.
Você pode ajudar com registro na FDA e códigos NDC para produtos farmacêuticos?
Sim. Ajudo com o registro de estabelecimentos farmacêuticos, requisitos de código de rotulador, orientação para atribuição de NDC e preparação de listing eletrônico. Listing NDC não significa aprovação da FDA.
Você cuida do registro de instalações de alimentos na FDA e licenças de importação?
Sim. Posso ajudar com o registro de instalações de alimentos na FDA, Notificação Prévia e a documentação de importação aplicável. Licenças de USDA ou de outros órgãos dependem da commodity alimentar específica e dos requisitos de importação.
Quais documentos são necessários para registro na FDA ou submissão 510(k)?
Os requisitos variam por produto. Podem incluir dados da empresa, especificações do produto, uso pretendido, rotulagem, informações de fabricação, relatórios de testes e documentos regulatórios de apoio.
Você pode garantir aprovação ou autorização pela FDA?
Nenhum freelancer pode garantir uma decisão regulatória da FDA. Eu ofereço suporte de documentação, filing e conformidade, enquanto a FDA ou o órgão governamental relevante toma a decisão final.
