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Realizarei validação de sistema de computador CSV conforme gamp 5 e 21 cfr parte 11
CSV, Conformidade de TI, IAQ de TI
Sou uma profissional detalhista e proativa com 8 anos de experiência na indústria farmacêutica, especializada em Integridade de Dados e Conformidade de TI. Meu foco é manter a precisão dos dados, a co...
Sobre este Serviço
Você está procurando um profissional qualificado para cuidar da validação de sistema de computador (CSV) para seu ambiente regulado por GxP?
Você está no lugar certo.
Ofereço documentação completa de CSV e suporte à conformidade seguindo GAMP 5, 21 CFR P 11, Anexo 11 e padrões regulatórios globais da indústria farmacêutica.
Seja para um único documento (URS, RA, VP) ou um pacote completo de ciclo de validação (URS RA VP IQ/OQ/PQ VSR), garanto que seu sistema estará pronto para auditoria, em conformidade e alinhado às expectativas do setor.
Serviços que ofereço
Documentação CSV
- Especificação de Requisitos do Usuário
- Especificação Funcional & de Design (FRS/DS/CS)
- Plano de Validação
- Avaliação de Risco Funcional
- Matriz de Rastreabilidade (RTM)
- Protocolos IQ / OQ / PQ & Script de Teste
- Documentação de Desvios & CAPA
- Relatório Resumo de Validação
Especialização em Conformidade
- Categorias GAMP 5 & abordagem
- 21 CFR Parte 11 (ER/ES)
- Anexo 11
- Integridade de Dados (ALCOA+)
- Suporte à Preparação para Auditoria
Sistemas que Posso Validar
- Sistemas LIMS/ QMS / ERP
- SCADA / PLC / HMI
- Equipamentos de laboratório/fábrica com software GxP & sistema de computador
Por que me escolher?
Entregáveis de validação escritos de forma profissional
Sólido conhecimento de GAMP 5 & Parte 11
Documentação estruturada e pronta para auditoria
Abordagem de validação baseada em riscos detalhados
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você segue GAMP 5 e 21 CFR Parte 11?
Sim — todos os documentos são preparados estritamente seguindo GAMP 5, 21 CFR Parte 11, Anexo 11 e práticas padrão de ciclo de vida de CSV da indústria.
Você pode validar qualquer tipo de sistema computadorizado?
Sim. Posso apoiar softwares de equipamentos de laboratório, LIMS, SCADA/PLC, ERP/QMS e outros sistemas regulados por GxP.
Meus documentos estarão prontos para auditoria?
Com certeza. Todos os entregáveis seguem as expectativas regulatórias e são estruturados para inspeções da FDA/MHRA/EMA.
Você oferece assinatura de NDA?
Sim, respeito totalmente a confidencialidade e posso assinar um NDA, se necessário.
E se eu não souber quais documentos preciso?
Sem problema — envie uma mensagem e eu orientarei você com base no seu sistema, estágio do ciclo de vida e necessidades regulatórias.
Posso solicitar trabalho de validação personalizado?
Sim! Pacotes personalizados estão disponíveis para requisitos específicos do sistema ou documentação adicional.
