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Vou fazer o registro no MHRA e a conformidade com a marcação UKCA
Especialista em Conformidade de Assuntos Regulatórios
Pare de arriscar sua entrada no mercado do Reino Unido com atrasos regulatórios. Como consultor especialista em MHRA, sou especializado em registros de dispositivos médicos e IVDs sem complicações par...
Sobre este Serviço
GARANTA ACESSO AO REINO UNIDO ATRAVÉS DO REGISTRO NO MHRA E CONFORMIDADE COM A MARCAÇÃO UKCA
Não atender às exigências regulatórias pós-Brexit impede completamente as vendas do seu produto médico.
Navegar pelas exigências sobrepostas de UKCA MARCAÇÃO e REGISTRO NO MHRA é notoriamente confuso. Uma única classificação incompatível ou falta de arquivo técnico leva à rejeição imediata da solicitação, apreensão na fronteira e penalidades regulatórias severas. Tentar decifrar o portal do MHRA sozinho consome semanas de tempo valioso enquanto sua concorrência conquista o mercado.
Evite esses obstáculos legais. Eu forneço a intervenção estratégica especializada necessária para simplificar toda a sua entrada no mercado do Reino Unido.
Cuido de suas listagens completas de produtos no MHRA, gerencio as entradas necessárias no portal e audito a documentação técnica para garantir a conformidade rigorosa com a UKCA. Você garante uma liberação de mercado sem problemas, elimina vulnerabilidades legais e protege sua cadeia de suprimentos global de atrasos inesperados.
Vamos fazer seu dispositivo médico ou IVD totalmente autorizado para vendas legais em toda a Grã-Bretanha.
Envie uma mensagem agora para verificar a classificação do seu dispositivo e desbloquear seu acesso ao mercado do Reino Unido.
Estágio do produto:
Ideação
•
protótipo
•
Pré-lançamento
Tipo de Produto:
Produtos híbridos
Setor:
Negócios
•
Saúde e bem-estar
•
Médico e farmacêutico
Perguntas frequentes
Tradução automática
Qual a diferença entre UKCA Marcação e Registro no MHRA?
A marcação UKCA é o processo de certificação que confirma que seu produto atende às legislações de segurança do Reino Unido, enquanto o registro no MHRA é o upload obrigatório desse dispositivo certificado no banco de dados do governo do Reino Unido antes de vender.
Um fabricante estrangeiro pode completar esse processo de forma independente?
Não. Fabricantes internacionais devem legalmente nomear uma Pessoa Responsável no Reino Unido (UKRP) com sede no Reino Unido para gerenciar a conformidade técnica com UKCA e realizar a submissão no portal do MHRA.
Quais classificações de dispositivos você trata neste serviço?
Eu trato todas as categorias, incluindo dispositivos médicos Classe I, IIa, IIb, III, dispositivos feitos sob medida e In Vitro Diagnostics (IVD) que entram na Grã-Bretanha.
As taxas de submissão no portal do governo estão incluídas nos seus pacotes?
Não. Meu preço cobre consultoria regulatória profissional, preparação de documentos e gerenciamento de submissões. As taxas oficiais do MHRA devem ser pagas diretamente no portal.
Quanto tempo leva para obter a confirmação oficial do registro no MHRA?
Após a submissão pelo portal, o MHRA geralmente revisa e aprova as listagens em 5 a 10 dias úteis, desde que a documentação esteja impecável.
Que documentação preciso fornecer para começar?
Você precisa dos seus arquivos técnicos CE existentes, Declaração de Conformidade, rascunho da rotulagem do produto e certificados ISO 13485, se aplicável.
Você pode ajudar a atualizar minhas listagens atuais para atender às novas regulamentações UKCA?
Sim. Se você tiver registros ativos que precisam de modificação ou alinhamento com a legislação atualizada do Reino Unido, posso gerenciar toda a atualização de forma tranquila.
Você atuará como nosso UKRP corporativo neste serviço?
Sim, meu pacote Premium foi projetado para fornecer representação legal completa do UKRP junto com serviços de registro para marcas internacionais.
O que acontece se minha arquivo técnico tiver lacunas de conformidade?
Audito sua documentação antecipadamente durante a fase inicial. Se forem encontradas lacunas, forneço instruções diretas para corrigi-las antes de enviar, evitando rejeições.
Preciso de um registro separado para a Irlanda do Norte?
A Irlanda do Norte segue regras distintas relacionadas à marca CE. Eu estruturarei sua conformidade exatamente de acordo com sua estratégia de distribuição no Reino Unido.
