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Vou fazer o registro e a listagem de dispositivos médicos na fda
rey ami
Sobre este Serviço
Tradução automática
Eu ofereço suporte profissional de registro de estabelecimento de dispositivos médicos FDA e listagem de dispositivos para fabricantes, desenvolvedores de especificações, importadores e empresas não americanas que desejam entrar no mercado dos EUA.
Meus serviços incluem:
- Registro de dispositivos médicos FDA
- Registro de estabelecimento FDA
- Classificação de dispositivos e revisão do caminho regulatório
- Listagem de dispositivos e identificação de código de produto
- Suporte à documentação 510(k)
- Assistência ao agente nos EUA
- Suporte à conformidade UDI e GUDID
- Revisão de rotulagem e regulatória
- Consultoria de conformidade com FDA
Por favor, envie uma mensagem antes de fazer o pedido
Conheça mais sobre rey ami
rey ami
FDA EXPERT
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdeago. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
I am a FDA Peptide website design expert and a licensed Clinical Psychologist (PhD) specializing in psychological reports, mental health evaluations, behavioral assessments, clinical documentation, counseling reports, and psychology case studies. I provide accurate, confidential, and professionally written mental health documentation tailored to clinical, academic, and professional needs with fast delivery and reliable communication.
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Perguntas frequentes
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Você lida com submissões FDA 510(k), PMA e De Novo?
Sim. Eu forneço submissões completas 510(k), pedidos de PMA, solicitações De Novo e registros IDE, incluindo documentação técnica, estratégia regulatória, análise de risco e suporte à resposta à fda.
Você ajuda startups e empresas internacionais a obter aprovação da FDA?
Sim. Trabalho com startups, fabricantes e empresas internacionais de dispositivos médicos, oferecendo consultoria regulatória completa, suporte à entrada no mercado dos EUA e documentação de conformidade com a FDA.
Você pode preparar documentação FDA para softwares médicos e aplicativos de telemedicina?
Com certeza. Eu me especializo em Software como Dispositivo Médico (SaMD), conformidade de softwares médicos com a fda, documentação regulatória de aplicativos de telemedicina e submissões à fda de saúde digital, incluindo arquivos de cibersegurança e ciclo de vida do software.
Você pode ajudar com rotulagem, embalagem e conformidade UDI da FDA?
Sim. Ofereço revisão de rotulagem FDA, conformidade UDI, validação de embalagem de dispositivos médicos, desenvolvimento de IFU e verificações de conformidade regulatória.
