Eu realizarei o registro na FDA para seu dispositivo médico

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Raj Z
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Sobre este Serviço

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Deixe seu dispositivo médico registrado na FDA e listado em tempo recorde, sem dores de cabeça com a conformidade.

Você é fabricante, reembalador ou relabeler de dispositivos médicos e quer vender legalmente nos EUA? Navegar pelo FURLS, DRLM e pagamentos de User Fee (MDUFA) pode ser complicado. Uma classificação errada pode atrasar suas importações ou fazer a FDA reter seus produtos.

<p Eu cuido de todo o processo de Registro de Estabelecimento e Listagem de Dispositivos na FDA com precisão, para que você possa focar no envio dos produtos.

O que faço por você:

  • Registro de Estabelecimento na FDA: configuração da conta, designação do responsável oficial e registro via FURLS.
  • Listagem de Dispositivos (DRLM): atribuição correta de códigos de produto 510(k), PMA ou isentos e números de listagem.
  • Pagamento do MDUFA: orientação passo a passo para pagar sua taxa anual de usuário da FDA diretamente à agência.

Por que trabalhar comigo?

  • Familiaridade profunda com as regulamentações 21 CFR da FDA.
  • Comunicação direta e transparente, sem modelos genéricos.

Conheça mais sobre Raj Z

Raj Z

Medical Device QARA consultant

5,0(4)
  • A partir deÍndia
  • Membro desdejun. de 2023
  • Última entrega1 ano

  • Idiomas

    Inglês
Detail-oriented Quality and Regulatory Affairs professional with more than seven years of experience in US FDA, CE, TFDA (Thai FDA) and UKCA regulatory submissions for medical devices. Expertise in: 1. Premarket Notification (510(k)) 2. Presubmissions 3. EU regulatory submissions (Technical File and CER) as per the MDR 4. Setting up Quality Management System as per ISO 13485 and CFR 820 5. Establishing a sound Risk Management System as per ISO 14971 6. Creating and implementing SDLC documents as per IEC 62304

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