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eu vou preparar a documentação de gerenciamento de risco para dispositivos médicos ISO 14971
Proven Festus
Sobre este Serviço
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Documentação de risco inadequada é uma das razões mais comuns pelas quais dispositivos médicos falham em avaliações FDA 510(k) e auditorias ISO 13485. Reguladores exigem um processo de avaliação de risco contínuo e sistemático que comprove que o seu produto é seguro ao longo de todo o ciclo de vida sob ISO 14971:2019.
Eu desenvolvo Arquivos de Gerenciamento de Risco (RMF) compatíveis e prontos para auditoria, que atendem tanto a FDA dos EUA (21 CFR 820 / QMSR) quanto aos organismos notificados internacionais.
O que sua documentação de risco inclui:
- Plano de Gerenciamento de Risco (RMP) detalhando critérios de aceitabilidade de risco
- Análise Preliminar de Perigos (PHA) e Identificação de Perigos
- Análise de Modos de Falha e Efeitos (dFMEA / uFMEA / pFMEA)
- Matriz de Mitigação de Risco e Verificação de Controles
- Avaliação de Risco Residual e Análise Custo-Benefício de Risco (RBA)
- Relatório Final de Gerenciamento de Risco (RMR) pronto para o DHF e 510(k)
De implantes mecânicos e sensores vestíveis a sistemas diagnósticos complexos e algoritmos médicos de IA, eu organizo a arquitetura de risco para mostrar perfis de segurança claros sem complicar demais os fluxos de engenharia.
Construa um Arquivo de Gerenciamento de Risco à prova de auditoria. Selecione seu pacote ou me mande uma mensagem hoje mesmo para começar.
Conheça mais sobre Proven Festus
Proven Festus
FDA Regulatory Affairs Specialist, Medical Device Quality, 510k Expert
- A partir deNigéria
- Membro desdeago. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês, Holandês
I am Proven Festus, an FDA Regulatory Affairs & Quality Assurance Specialist helping MedTech innovators, hardware startups, and manufacturers achieve FDA 510(k) clearance and global compliance. Specializing in 21 CFR 820, ISO 14971, eSTAR dossiers, and labeling, I de-risk Class I, II, and SaMD technologies. I build audit-proof submissions that eliminate Refuse-to-Accept (RTA) holds and slash review cycles. Fast, defensible, and investor-ready. Message me with your device details to secure your US market clearance strategy today.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Qual versão do padrão você segue?
Toda a documentação é gerada estritamente de acordo com ISO 14971:2019 e com a norma europeia harmonizada EN ISO 14971:2019+A11:2021.
Qual é a diferença entre uma PHA e uma dFMEA?
Uma Preliminary Hazard Analysis (PHA) identifica perigos de alto nível no início do design, enquanto uma Design Failure Mode and Effects Analysis (dFMEA) investiga modos de falha em nível de componente, causas e controles.
Isso atende aos requisitos de risco do FDA 510(k) eSTAR?
Sim. Os arquivos de gerenciamento de risco que eu elaboro alimentam diretamente os requisitos de documentação de risco no software FDA eSTAR, cobrindo avaliações de risco residual e conclusões de risco-benefício.
Você cobre riscos de cibersegurança de software?
Sim. Para dispositivos conectados e SaMD, eu integro análises de vulnerabilidade de cibersegurança e avaliações de risco compatíveis com AAMI/ANSI/UL 2900 e as orientações atuais da FDA sobre cibersegurança.
O que é uma Análise de Risco-Benefício (RBA)?
Quando riscos residuais individuais ou perfis de risco gerais ultrapassam os limiares de aceitabilidade, uma RBA fornece evidência clínica de que os benefícios médico superam os riscos residuais.
Essa documentação pode ser auditada por registrars ISO 13485?
Sim. O entregável está totalmente formatado para o seu Design History File (DHF) e passará em auditorias de organismo notificado sob ISO 13485:2016 cláusula 7.3.
