Vou conduzir uma análise de risco de dispositivo médico conforme ISO 14971

​Bem-vindo ao meu Serviço de Gestão de Risco de Dispositivos Médicos!

​Garantir segurança e conformidade é fundamental para o acesso ao mercado. Ofereço análise de risco profissional estruturada estritamente de acordo com a ISO 14971 para ajudar a preparar seu Arquivo de Gestão de Riscos para submissões regulatórias (CE, FDA).

​O que eu ofereço:

• Identificação de Perigos: Mapeamento de perigos potenciais e situações perigosas.
• ​Avaliação Inicial de Risco: Pontuação baseada em matrizes de Probabilidade e Severidade.
• ​Medidas de Controle de Risco: Recomendações acionáveis para mitigar riscos críticos (pacotes Padrão/Premium).
• ​Avaliação de Risco Residual: Avaliação final após a mitigação.
• ​FMEA / Matriz de Risco: Documento estruturado em Excel pronto para seu Arquivo Técnico.

​Por que escolher este serviço?

• ​Abordagem metódica totalmente alinhada com a ISO 14971.
• ​Documentação clara e profissional.
• ​Personalizado para seu produto de hardware específico.

​(Nota: Para análise de software/cibersegurança conforme IEC 62304, veja o pacote Premium).

​IMPORTANTE: Por favor, envie uma mensagem antes de fazer o pedido para discutir seu produto e necessidades específicas!