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Eu fornecerei suporte para registro de dispositivo médico na FDA e listagem de dispositivos
NORA DONNE
Sobre este Serviço
Tradução automática
SUPORTE PARA REGISTRO DE DISPOSITIVO MÉDICO NA FDA E LISTAGEM DE DISPOSITIVOS
Você está procurando suporte profissional com o estabelecimento de registro de dispositivos médicos na FDA e listagem de dispositivos? Você está no lugar certo.
Eu ofereço suporte regulatório para fabricantes de dispositivos médicos, desenvolvedores de especificações, importadores, empresas de marca própria, startups e negócios internacionais que estão se preparando para entrar no mercado dos EUA.
MEUS SERVIÇOS INCLUEM:
- Suporte para Registro de Estabelecimento na FDA
- Suporte para Listagem de Dispositivos
- Revisão de Classificação de Dispositivo
- Caminho regulatório
- Suporte para Conta e Submissões na FDA
- Número DUNS
- Requisito de Agente nos EUA
- Suporte para UDI e GUDID
- Caminho regulatório 510(k)
- Revisão de Documentação de Conformidade com a FDA
Este serviço é ideal para empresas de dispositivos médicos dos EUA e estrangeiras que buscam suporte organizado com os requisitos de registro e listagem da FDA.
Cada dispositivo pode ter requisitos diferentes dependendo de sua classificação, uso pretendido, localização do fabricante e caminho regulatório.
Por favor, envie uma mensagem antes de fazer o pedido com o nome do seu dispositivo, uso pretendido, localização do fabricante e status atual na FDA para que eu possa recomendar o serviço mais adequado.
Conheça mais sobre NORA DONNE
NORA DONNE
FDA Medical Device Regulatory Compliance Specialist
- A partir deCanadá
- Membro desdeset. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês, Espanhol, Francês, Alemão
I am a regulatory compliance professional specializing in medical device regulatory support and market access requirements. I help medical device manufacturers, importers, startups, and international companies with FDA establishment registration, medical device listing, classification review, regulatory pathway guidance, UDI/GUDID support, documentation review, and FDA compliance requirements. I provide clear communication, organized documentation, and practical support tailored to your device and regulatory needs.
Tradução automática
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode me ajudar a registrar meu dispositivo médico na FDA?
Sim. Eu forneço suporte profissional com o registro de estabelecimento na FDA e requisitos de listagem de dispositivos médicos com base nas informações que você fornecer e no caminho regulatório aplicável.
Você pode ajudar fabricantes estrangeiros?
Sim. Eu apoio fabricantes internacionais de dispositivos médicos e forneço orientações sobre os requisitos de registro nos EUA e requisitos de Agente nos EUA.
Você registra dispositivos médicos de Classe I, Classe II e Classe III?
Posso revisar as informações do seu dispositivo e fornecer orientações sobre o caminho regulatório. Requisitos adicionais de pré-comercialização podem se aplicar dependendo da classificação do dispositivo e do uso pretendido.
Você oferece serviços 510(k)?
Posso fornecer orientações e suporte para o caminho regulatório 510(k) relacionado aos requisitos de documentação. A preparação completa para 510(k) pode exigir um serviço personalizado separado.
Você pode ajudar com a classificação do dispositivo na FDA?
Sim. Posso revisar as informações do seu dispositivo e fornecer orientações para ajudar a identificar a classificação e o caminho regulatório aplicáveis na FDA.
Você pode ajudar com UDI e GUDID?
Sim. Eu forneço orientações e suporte relacionados aos requisitos de UDI e GUDID.
Preciso de um agente nos EUA?
Fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos podem ter requisitos de Agente nos EUA. Posso fornecer suporte com base na sua localização do fabricante e nos requisitos aplicáveis da FDA.
