Vou escrever submissão 510k da FDA, relatório de estudo clínico e documentos regulatórios

Precisa de documentos regulatórios que sejam aprovados rapidamente?

Sou um redator regulatório médico certificado, especializado em submissões para FDA, EMA e farmacêuticas globais. Ajudo empresas de biotecnologia, farmacêuticas e dispositivos médicos a preparar documentos prontos para auditoria.

**Meus Serviços:**

1. Redação de submissão FDA 510k - descrição do dispositivo, dispositivo de referência, equivalência substancial

2. Relatório de estudo clínico CSR - ensaios fase 1, 2, 3 compatíveis com ICH E3

3. Dossiê CTD - Módulo 1 a Módulo 5 para FDA e EMA

4. Relatório de avaliação clínica CER para EU MDR

5. Estratégia regulatória e análise de lacunas

**Por que trabalhar comigo:**

Mais de 5 anos em Assuntos Regulatórios e Redação Médica

Mais de 30 submissões para FDA e EMA concluídas

Confidencialidade total e compatível com NDA

Entrega rápida sem comprometer a conformidade

Redação científica em inglês nativo

Sigo as diretrizes do FDA, ICH e EMA para que sua submissão seja aprovada na primeira análise.

Envie-me seu protocolo de estudo, dados e agência alvo antes de fazer o pedido.

Vamos acelerar a colocação do seu produto no mercado.