Farei documentação 510k fda Amazon e envios de pré-mercado para dispositivos médicos

Sou um auditor líder aprovado pela IRCA em ISO 9001:2015 e ISO 13485:2016, com mais de 20 anos de experiência em sistemas de gestão da qualidade e assuntos regulatórios. Especializo-me em criar dossiês 510(k) em conformidade com as regulamentações da FDA e enviá-los para a agência. Além disso, preparo ou reviso documentação regulatória relevante e ofereço serviços de assuntos regulatórios para dispositivos médicos, alimentos, medicamentos e cosméticos para empresas que buscam assistência. Com muitos anos de experiência, já registrei mais de 50 empresas e produtos.

Eu vou:

• Realizar registro de instalações e listagem de dispositivos
• Obter número de registro DUNS/UFI junto à FDA
• Criar documentação 510(k) e enviá-la para a FDA, incluindo acompanhamento até a aprovação
• Registrar dispositivos médicos no GUDID
• Obter códigos NDC; estabelecimentos de medicamentos registrados devem listar cada medicamento que distribuem nos EUA, e cada medicamento listado recebe um Código Nacional de Medicamento (NDC).
• Ajudar com relatórios à FDA, como vigilância e relato de incidentes
• Ajudar com pré-submissões à FDA.