Eu vou completar a documentação técnica da FDA

Sou Consultor de Conformidade de Dispositivos Médicos há mais de 5 anos e sou especialista em escrever Documentação Técnica para aprovação na FDA de Dispositivos Médicos, Software Médico, Apps de Telemedicina. Posso oferecer os seguintes serviços:

Documentação completa e orientação de conformidade com a FDA para:

Submissão 510k

Submissão de Aprovação Pré-Mercado

Documentação de Garantia de Qualidade de Software/Dispositivo Médico

Documentação de Conformidade de Apps/Software de Dispositivos Médicos

Embalagem de Dispositivos Médicos (qualificação de materiais, testes de embalagem e validação de processos)

Documentação de todos os Certificados ISO

Conformidade com HIPAA & GDPR

Desenvolvimento de Estratégia Regulatória para Negócios Médicos

Submissões Regulatórias: 510(k), PMA, IDE e aplicações De Novo

Classificação Regulatória

Revisão de Rotulagem e Embalagem pela FDA

Implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS)

Conformidade com GMP

Gestão de Riscos

Controles de Design

Desenho e Condução de Ensaios Clínicos

Relatórios de Avaliação Clínica (CERs)

Testes Pré-clínicos

Preparação para Inspeção da FDA

Auditorias Internas e de Fornecedores

Conformidade para todos os tipos de Dispositivos Médicos, Apps e softwares

Treinamento Regulatórios

Treinamento em Sistemas de Qualidade

Vigilância Pós-Mercado

Esperamos ter uma parceria de longo prazo com os clientes