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Eu vou fornecer certificação de dispositivos médicos EU MDR CE e ISO 13485
Especialista em FDA para registro na FDA dos EUA
Oi, sou a Claudia, especialista certificada em regulatório & conformidade com mais de 500 projetos entregues com sucesso e mais de 300 recomendações de clientes ao redor do mundo. Ofereço documentação...
Sobre este Serviço
Precisa de um dossiê técnico totalmente compatível com o EU MDR CE, documentação do QMS ISO 13485 ou dossiê regulatório para seu dispositivo médico? Eu sou especialista em preparar dossiês técnicos precisos e prontos para auditoria, submissões de marca CE, SOPs do ISO 13485 e documentação do QMS para fabricantes de dispositivos médicos, startups e exportadores que visam o mercado da UE.
Meus serviços incluem:
- Criação de dossiê técnico EU MDR (Anexo II/III)
- Submissão de marca CE e relatórios de conformidade
- Documentação do QMS ISO 13485, SOPs, procedimentos
- Análise de lacunas, gestão de riscos, vigilância pós-mercado
- Revisão de dossiê regulatório e organização para órgãos notificantes
Por que me escolher:
- Experiência comprovada em EU MDR, marca CE, ISO 13485, QMS e conformidade regulatória de dispositivos médicos
- Entrega rápida com documentação 100% pronta para auditoria e precisa
- Serviço confidencial e profissional, personalizado para fabricantes e startups
Vamos fazer seu dispositivo médico obter a certificação CE, estar em conformidade com ISO 13485 e pronto para submissão.
PEÇA AGORA ou ME ENVIE UMA MENSAGEM AGORA!! para preparar seu dossiê regulatório completo hoje mesmo!!
Tipo de negócio:
LLC
•
LTD
Tipo de serviço:
Registro comercial estadual
País de Destino:
Global
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Quais serviços de certificação EU MDR CE você oferece para dispositivos médicos?
Eu ofereço serviços de certificação EU MDR CE para dispositivos médicos, incluindo conformidade com EU MDR, marca CE sob EU MDR, certificação CE de dispositivos médicos, consultoria EU MDR, documentação técnica EU MDR, conformidade regulatória EU MDR e marca CE para Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III.
2. Você oferece certificação ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos?
Sim, eu forneço serviços de certificação ISO 13485, consultoria ISO 13485, implementação ISO 13485, documentação ISO 13485 e certificação do sistema de gestão da qualidade (SGQ) ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos, empresas de dispositivos médicos e startups de dispositivos médicos.
3. Você pode ajudar com a marca CE EU MDR e a certificação ISO 13485 ao mesmo tempo?
Com certeza. Eu ofereço um pacote completo de marca CE EU MDR e certificação ISO 13485 para dispositivos médicos, combinando conformidade regulatória EU MDR, certificação CE e certificação do SGQ ISO 13485. Esse serviço de certificação de dispositivos médicos EU MDR + ISO 13485 reduz custos e economiza tempo.
4. Quais tipos de dispositivos médicos você suporta para certificação EU MDR e CE?
Suporto dispositivos médicos de Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III, incluindo software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos implantáveis, dispositivos médicos de diagnóstico e dispositivos de saúde digital. Meus serviços de certificação EU MDR CE cobrem todas as classes de risco de dispositivos médicos.
5. Você prepara documentação técnica e arquivos EU MDR?
Sim, preparo documentação técnica EU MDR, arquivos técnicos EU MDR, documentação técnica de marca CE, relatórios de avaliação clínica (CER), arquivos de gerenciamento de risco (ISO 14971), vigilância pós-mercado (PMS), planos PMCF e documentação de conformidade EU MDR necessária para a certificação CE de dispositivos médicos.
6. Você pode ajudar com submissão ao Notified Body e aprovação da marca CE?
Sim, ofereço suporte à submissão ao Notified Body, consultoria para Notified Body EU MDR, assistência na solicitação da marca CE e suporte à aprovação de dispositivos médicos CE. Meu serviço de certificação EU MDR CE ajuda a garantir auditorias suaves pelo Notified Body, aprovação mais rápida da marca CE e conformidade total com as regulamentações da UE.
7. Você oferece suporte à documentação e auditoria ISO 13485?
Sim, forneço documentação ISO 13485, manuais de qualidade ISO 13485, procedimentos operacionais padrão (SOPs) ISO 13485, preparação para auditorias ISO 13485, suporte para auditorias internas e assistência na auditoria de certificação ISO 13485. Meu serviço de certificação de dispositivos médicos ISO 13485 garante auditorias bem-sucedidas pelos órgãos certificadores e conformidade a longo prazo.
8. Quanto tempo leva para obter a certificação de dispositivos médicos EU MDR CE e ISO 13485?
O prazo para certificação EU MDR CE e ISO 13485 depende da classificação do dispositivo, prontidão da documentação e disponibilidade do Notified Body. Normalmente, a certificação ISO 13485 leva de 2 a 4 meses, enquanto a marca CE EU MDR pode levar de 3 a 9 meses. Eu otimizo os prazos por meio de expertise em EU MDR.
9. Você ajuda startups e novas empresas de dispositivos médicos com a certificação?
Sim, sou especializado em certificação para startups de dispositivos médicos, marca CE EU MDR para startups e certificação ISO 13485 para novas empresas de dispositivos médicos. Meus serviços de consultoria EU MDR e ISO 13485 são voltados para fabricantes iniciais, inovadores e candidatos a primeira marca CE.
10. Por que escolher seu serviço de certificação de dispositivos médicos EU MDR CE e ISO 13485?
Ofereço certificação profissional EU MDR CE, certificação ISO 13485, consultoria regulatória para dispositivos médicos e serviços completos de conformidade com prazos rápidos, preços acessíveis e foco total na conformidade EU MDR. Meu serviço de certificação EU MDR CE e ISO 13485 é confiável.
