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Eu vou fornecer certificação de dispositivos médicos EU MDR CE e ISO 13485
Consultor de Sistemas de Gestão ISO
Oi, eu sou a Claudia, uma especialista certificada em Regulatório & Compliance com mais de 500 projetos bem-sucedidos e mais de 300 recomendações de clientes ao redor do mundo. Sou especializada em do...
Sobre este Serviço
Precisa de especialista em marcação CE EU MDR, ISO 13485, arquivo técnico de dispositivo médico, certificação CE, gestão de riscos, avaliação clínica e conformidade regulatória?
Eu preparo arquivos técnicos de EU MDR prontos para auditoria e documentação ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos, startups, OEMs, distribuidores e exportadores que buscam conformidade com o mercado da UE.
Meus serviços:
- Arquivo técnico EU MDR (Anexo II/III)
- Documentação de marcação CE
- Suporte para certificação CE
- ISO 13485 QMS
- Manual de qualidade e SOPs
- Gestão de riscos ISO 14971
- Relatório de avaliação clínica (CER)
- Checklist GSPR
- Planos PMS e PMCF
- Revisão de IFU e etiqueta
- Classificação do dispositivo
- Declaração de conformidade
- Revisão do arquivo técnico
- Análise de lacunas
- Orientação UDI
- Dossiê regulatório
- Preparação para auditoria
- Consultoria regulatória
Por que me escolher?
- Especialista em EU MDR e ISO 13485
- Documentação precisa e pronta para auditoria
- Serviço rápido, confidencial e profissional
- Suporte regulatório completo
PEÇA AGORA ou ME ENVIE UMA MENSAGEM HOJE para suporte especializado em marcação CE EU MDR, certificação CE, ISO 13485, arquivo técnico de dispositivo médico, relatório de avaliação clínica (CER), gestão de riscos, conformidade regulatória, checklist GSPR e documentação técnica.
Tipo de negócio:
LLC
•
LTD
Tipo de serviço:
Registro comercial estadual
País de Destino:
Global
•
Reino Unido
•
Estados Unidos
Os Serviços de formação e registro comercial não passam por triagem
A Fiverr não faz triagem de freelancers que oferecem serviços de formação e registro de empresas. Recomendamos analisar minuciosamente os perfis de freelancers, fazer perguntas e confirmar suas qualificações para garantir que eles atendam aos seus requisitos. Freelancers marcados como "Pro" passaram por um processo de verificação para aumentar a confiança. Saiba mais aqui.
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Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Quais serviços de certificação EU MDR CE você oferece para dispositivos médicos?
Eu ofereço serviços de certificação EU MDR CE para dispositivos médicos, incluindo conformidade com EU MDR, marca CE sob EU MDR, certificação CE de dispositivos médicos, consultoria EU MDR, documentação técnica EU MDR, conformidade regulatória EU MDR e marca CE para Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III.
2. Você oferece certificação ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos?
Sim, eu forneço serviços de certificação ISO 13485, consultoria ISO 13485, implementação ISO 13485, documentação ISO 13485 e certificação do sistema de gestão da qualidade (SGQ) ISO 13485 para fabricantes de dispositivos médicos, empresas de dispositivos médicos e startups de dispositivos médicos.
3. Você pode ajudar com a marca CE EU MDR e a certificação ISO 13485 ao mesmo tempo?
Com certeza. Eu ofereço um pacote completo de marca CE EU MDR e certificação ISO 13485 para dispositivos médicos, combinando conformidade regulatória EU MDR, certificação CE e certificação do SGQ ISO 13485. Esse serviço de certificação de dispositivos médicos EU MDR + ISO 13485 reduz custos e economiza tempo.
4. Quais tipos de dispositivos médicos você suporta para certificação EU MDR e CE?
Suporto dispositivos médicos de Classe I, Classe IIa, Classe IIb e Classe III, incluindo software como dispositivo médico (SaMD), dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD), dispositivos implantáveis, dispositivos médicos de diagnóstico e dispositivos de saúde digital. Meus serviços de certificação EU MDR CE cobrem todas as classes de risco de dispositivos médicos.
5. Você prepara documentação técnica e arquivos EU MDR?
Sim, preparo documentação técnica EU MDR, arquivos técnicos EU MDR, documentação técnica de marca CE, relatórios de avaliação clínica (CER), arquivos de gerenciamento de risco (ISO 14971), vigilância pós-mercado (PMS), planos PMCF e documentação de conformidade EU MDR necessária para a certificação CE de dispositivos médicos.
6. Você pode ajudar com submissão ao Notified Body e aprovação da marca CE?
Sim, ofereço suporte à submissão ao Notified Body, consultoria para Notified Body EU MDR, assistência na solicitação da marca CE e suporte à aprovação de dispositivos médicos CE. Meu serviço de certificação EU MDR CE ajuda a garantir auditorias suaves pelo Notified Body, aprovação mais rápida da marca CE e conformidade total com as regulamentações da UE.
7. Você oferece suporte à documentação e auditoria ISO 13485?
Sim, forneço documentação ISO 13485, manuais de qualidade ISO 13485, procedimentos operacionais padrão (SOPs) ISO 13485, preparação para auditorias ISO 13485, suporte para auditorias internas e assistência na auditoria de certificação ISO 13485. Meu serviço de certificação de dispositivos médicos ISO 13485 garante auditorias bem-sucedidas pelos órgãos certificadores e conformidade a longo prazo.
8. Quanto tempo leva para obter a certificação de dispositivos médicos EU MDR CE e ISO 13485?
O prazo para certificação EU MDR CE e ISO 13485 depende da classificação do dispositivo, prontidão da documentação e disponibilidade do Notified Body. Normalmente, a certificação ISO 13485 leva de 2 a 4 meses, enquanto a marca CE EU MDR pode levar de 3 a 9 meses. Eu otimizo os prazos por meio de expertise em EU MDR.
9. Você ajuda startups e novas empresas de dispositivos médicos com a certificação?
Sim, sou especializado em certificação para startups de dispositivos médicos, marca CE EU MDR para startups e certificação ISO 13485 para novas empresas de dispositivos médicos. Meus serviços de consultoria EU MDR e ISO 13485 são voltados para fabricantes iniciais, inovadores e candidatos a primeira marca CE.
10. Por que escolher seu serviço de certificação de dispositivos médicos EU MDR CE e ISO 13485?
Ofereço certificação profissional EU MDR CE, certificação ISO 13485, consultoria regulatória para dispositivos médicos e serviços completos de conformidade com prazos rápidos, preços acessíveis e foco total na conformidade EU MDR. Meu serviço de certificação EU MDR CE e ISO 13485 é confiável.
