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Eu vou fornecer consultoria de conformidade com marcação CE, arquivo técnico e documentação da UE
Consultor regulatório da FDA e EPA 510k, registro na FDA, rotulagem
Ajudo empresas a navegar pelos requisitos regulatórios da FDA de forma eficiente e profissional. Sou especialista em registros na FDA, listagens de produtos, documentação de conformidade, revisões de ...
Sobre este Serviço
Expanda seu negócio para o mercado europeu com uma consultoria profissional de conformidade CE.
Ajudo fabricantes, importadores, startups, vendedores na Amazon e desenvolvedores de produtos a entender e se preparar para os requisitos de marcação CE em toda a União Europeia.
Meus serviços incluem:
- Consultoria de marcação CE
- Avaliação de conformidade do produto
- Identificação da Diretiva aplicável
- Pesquisa de normas harmonizadas EN
- Orientação na preparação do arquivo técnico
- Elaboração da Declaração de Conformidade
- Avaliação de risco
- Revisão do manual do usuário
- Revisão da etiqueta do produto
- Suporte à regulamentação de máquinas
- Diretiva de Baixa Tensão (LVD)
- Compatibilidade eletromagnética (EMC)
- Regulamento de dispositivos médicos (MDR)
- Regulamento de diagnóstico in vitro (IVDR)
- Equipamentos de proteção individual (EPI)
- Orientação RoHS
- Requisitos gerais de segurança do produto
Trabalho com fabricantes de diversos setores e forneço orientações práticas de conformidade para ajudar você a preparar a documentação antes de colocar seus produtos no mercado da UE.
Por que me escolher?
- Consultoria regulatória profissional
- Comunicação rápida
- Roteiro claro de conformidade
- Documentação de alta qualidade
- Suporte confiável durante todo o projeto
Por favor, entre em contato antes de fazer seu pedido para que eu possa avaliar seu produto.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você emite certificados CE?
Não. Eu forneço consultoria de conformidade e suporte na documentação. Quando uma Notified Body for legalmente necessária, ajudo a preparar a documentação necessária, mas não emito certificados.
Quais produtos você suporta?
Ajudo com várias categorias de produtos, incluindo eletrônicos, máquinas, produtos de consumo, dispositivos médicos, EPI, brinquedos, equipamentos de laboratório e produtos industriais.
Você pode preparar um arquivo técnico?
Sim. Posso ajudar a preparar ou revisar seu arquivo técnico com base na legislação da UE aplicável e nas normas harmonizadas.
Você prepara a Declaração de Conformidade?
Sim. Eu preparo ou reviso a Declaração de Conformidade da UE de acordo com as diretivas ou regulamentos aplicáveis.
Você pode revisar minhas etiquetas e manuais do produto?
Sim. Revisarei etiquetas, avisos, símbolos e manuais do usuário para requisitos de conformidade CE.
Preciso de marcação CE?
Depende do seu produto e da legislação da UE aplicável. Eu determinarei se a marcação CE é necessária e identificarei as diretivas ou regulamentos relevantes.
