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Farei classificação de dispositivos FDA e busca de predicate para liberação 510k
Mary R
Sobre este Serviço
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Pronto para lançar seu dispositivo médico nos EUA sem atrasos caros da FDA? Escolher o código de produto errado ou o dispositivo predicate errado pode causar retenções imediatas de Refuse to Accept (RTA), custando milhares e desperdiçando meses.
Eu forneço classificação precisa de dispositivos FDA e buscas de predicate para construir uma base sólida para sua estratégia de liberação 510(k).
O que você recebe com este serviço:
- Classificação de Produto FDA: Classe exata (I, II, III), número de regulamento 21 CFR e código de produto de 3 dígitos.
- Busca de Dispositivo Predicate: Identificação de dispositivos predicate legalmente comercializados e aprovados que correspondem ao seu uso pretendido e especificações.
- Equivalência Substancial: Matriz de comparação detalhada destacando semelhanças técnicas, físicas e operacionais.
- Roteiro Regulatórios: Identificação de padrões de consenso da FDA, requisitos de testes e seu caminho regulatório ideal.
Por que me escolher?
- Precisão Pronta para Auditoria: Alinhada com as diretrizes atuais do 21 CFR e FDA.
- Mitigação de Riscos: Identifique exatamente os padrões de desempenho antes de gastar capital em testes laboratoriais.
- Insights Ação: Relatórios claros prontos para execução técnica e regulatória.
Me envie uma mensagem hoje com a descrição do seu produto antes de fazer o pedido!
Conheça mais sobre Mary R
Mary R
FDA Regulatory Compliance And Product Certification Specialist
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdeabr. de 2026
- Responde em aprox.:1 hora
Idiomas
Inglês
I am a regulatory compliance specialist helping global brands launch seamlessly and sell risk free. I specialize in FDA food and supplement label reviews, medical device 510(k) registrations, and CPSIA/CPC certifications for Amazon approval. I protect your business from delays, violations, and listing suspensions, and keep your business selling smoothly. Order today!
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Que detalhes preciso fornecer antes de começar este projeto?
Você precisará fornecer uma descrição clara do seu dispositivo médico, seu uso pretendido, detalhes da interface do usuário, principais especificações técnicas e quaisquer materiais de marketing ou folhetos do produto existentes.
Por que é tão importante escolher o dispositivo predicate certo para um 510(k)?
A FDA exige que você prove que seu dispositivo de Classe II é "substancialmente equivalente" a um dispositivo já aprovado (um predicate). Escolher um predicate inadequado leva à rejeição imediata da submissão ou a demandas por testes clínicos desnecessários.
O que acontece se não existir um dispositivo predicate para meu produto médico?
Se não for possível identificar um dispositivo predicate exato, avaliarei se seu produto se qualifica para uma solicitação de classificação De Novo ou se uma combinação de predicate primário e secundário pode ser utilizada para seu 510(k).
Este entregável incluirá um dossiê 510(k) completo no FDA eSTAR?
Não, este serviço cobre a fase crítica pré-submissão — classificação, busca de predicate e estratégia de lacunas. Se precisar de preparação completa do arquivo eSTAR, ofereço serviços adicionais personalizados para compilação de dossiê.
Você ajuda com dispositivos médicos internacionais entrando no mercado dos EUA?
Sim, trabalho rotineiramente com fabricantes e importadores internacionais de dispositivos médicos para ajudá-los a entender os requisitos da FDA dos EUA, códigos de classificação e caminhos de liberação pré-mercado.
Você pode avaliar software como dispositivo médico (SaMD)?
Sim, posso classificar softwares independentes, aplicativos médicos móveis e hardware baseado em software de acordo com as diretrizes atuais de saúde digital da FDA e funções regulatórias de software.
