Ver categorias
Explorar
Fiverr Pro
Português
$
USD
Eu serei um especialista em consultoria de conformidade com a sfda
Profissional certificado em assuntos regulatórios para a indústria médica
Especialista em Conformidade Regulamentar e de Qualidade de Dispositivos Médicos, com foco em EU MDR 2017/745, IVDR, Marcação CE, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ...
Nível 2
Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.
Sobre este Serviço
Precisa de assistência especializada com o registro do seu dispositivo médico na SFDA (Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos) ? Forneço documentação em total conformidade para ajudar você a navegar com sucesso pelos requisitos da SFDA e garantir a aprovação de mercado na Arábia Saudita .
O que ofereço:
Documentação de Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA)
Preparação de arquivo técnico (formato SFDA)
Arquivo de Gestão de Riscos (Conformidade com ISO 14971)
Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS)
Relatórios de Avaliação Biológica e Clínica (BERS e CERS)
Formatação do Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD) da SFDA
Consulta regulatória para aprovação da SFDA
Por que me escolher?
Especialista em regulamentação ISO e SFDA
Documentação de alta qualidade e pronta para auditoria
Orientação sobre o processo de submissão ao SFDA
Serviço rápido e confiável
Tipo de Documento:
Documentação
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Árabe
•
Inglês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
1. O que é SFDA e por que preciso de documentação de conformidade?
A SFDA (Autoridade Saudita de Alimentos e Medicamentos) regulamenta dispositivos médicos na Arábia Saudita. Para comercializar seu dispositivo, você precisa da aprovação da SFDA, que exige documentação regulatória específica, como um Arquivo Técnico, Gerenciamento de Riscos e Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
2. Quais documentos são necessários para aprovação de dispositivos médicos pela SFDA?
A SFDA exige documentos importantes como: ✔ Arquivo Técnico (Formato SFDA) ✔ Arquivo de Gerenciamento de Riscos (ISO 14971) ✔ Plano de Vigilância Pós-Comercialização (PMS) ✔ Relatórios de Avaliação Biológica e Clínica (BERS e CERS) ✔ Formatação de Documento Técnico Comum Eletrônico (eCTD)
3. Você pode ajudar com a Autorização de Comercialização de Dispositivos Médicos (MDMA) da SFDA?
Sim! Ajudo a preparar e organizar a documentação necessária para o envio de MDMA, garantindo a conformidade com os regulamentos da SFDA.
4. Você auxilia no processo completo de registro no SFDA?
Meu foco é a documentação regulatória necessária para a submissão. No entanto, posso orientá-lo no processo de registro no SFDA e ajudá-lo a preparar os materiais necessários.
5. Quanto tempo leva para preparar os documentos do SFDA?
Pacote básico (documento único): 7 a 14 dias Pacote padrão (vários documentos): 14 a 21 dias Pacote premium (arquivo técnico completo): 4 a 6 semanas Serviços expressos estão disponíveis mediante solicitação.
6. Quais informações você precisa de mim para começar?
Para começar, preciso de: ✔ Nome e descrição do dispositivo ✔ Mercado-alvo e uso pretendido ✔ Classificação do dispositivo (Classe I, II ou III) ✔ Relatórios de teste ou dados existentes (se disponíveis)
7. Você pode ajudar se a SFDA solicitar revisões?
Sim! Ofereço suporte pós-envio por uma taxa adicional, dependendo das modificações necessárias.
8. Vocês oferecem consultoria para conformidade com a SFDA?
Sim! Ofereço consultoria regulatória individual (US$ 150 a US$ 250 por hora) para ajudar você a navegar pelos requisitos da SFDA.
9. Meus documentos estarão prontos para auditoria?
Sim! Todos os documentos são preparados de acordo com os padrões da SFDA, garantindo que estejam prontos para revisão regulatória.
10. E se eu precisar de documentos adicionais mais tarde?
Sem problemas! Você pode solicitar documentos adicionais separadamente e eu posso fornecer um orçamento personalizado de acordo com suas necessidades.
Avaliações
8 avaliações deste Serviço
| (8) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Classificação detalhada
- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
- Valor da entrega
Ordenar por
Mais relevante
K 
keal_doyle
Reino Unido
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
US$ 50-US$ 100
$
2 dias
Tempo
Útil?C cavren
Estados Unidos
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Até US$ 50
$
1 dia
Tempo
Útil?V 
vaeliana
Estados Unidos
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Até US$ 50
$
1 dia
Tempo
Útil?M 
michaelkidus
Estados Unidos
One of the most seamless Fiverr experiences. The seller understood the brief instantly and returned with something that felt powerful.
Até US$ 50
$
5 dias
Tempo
Útil?D 
dhomasbeard
Estados Unidos
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Até US$ 50
$
4 dias
Tempo
Útil?
Avaliações
8 avaliações deste Serviço
| (8) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) | ||
| (0) |
Classificação detalhada
- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
- Valor da entrega
Ordenar por
Mais relevante
K keal_doyle
Reino Unido
Maryam provided exceptional support throughout our SFDA compliance project. Her knowledge of Saudi regulatory requirements, medical device documentation, and submission processes was impressive. She carefully reviewed our documents, identified critical gaps, and provided clear guidance on how to meet SFDA requirements.
US$ 50-US$ 100
$
2 dias
Tempo
Útil?C cavren
Estados Unidos
Very professional and skilled seller. The service was quick, high-quality, and exactly as promised. Definitely recommended!
Até US$ 50
$
1 dia
Tempo
Útil?V vaeliana
Estados Unidos
The seller was extremely professional and kept me updated throughout the process. Communication was clear and timely, and the final product exceeded my expectations. Highly recommended!
Até US$ 50
$
1 dia
Tempo
Útil?M michaelkidus
Estados Unidos
One of the most seamless Fiverr experiences. The seller understood the brief instantly and returned with something that felt powerful.
Até US$ 50
$
5 dias
Tempo
Útil?D dhomasbeard
Estados Unidos
The seller was fast, friendly, and incredibly skilled. The whole process was smooth and stress-free.
Até US$ 50
$
4 dias
Tempo
Útil?
