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Vou implementar a iso 13485 e preparar sua empresa de dispositivos médicos para a certificação
Maryam
Level 2
4,9
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Sobre este Serviço
Tradução automática
Conquiste a certificação ISO 13485 com orientação especializada feita sob medida para fabricantes, distribuidores, startups e organizações de saúde.
Ofereço serviços profissionais de consultoria ISO 13485 e preparação para certificação para ajudar sua organização a estabelecer, implementar e melhorar seu Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de acordo com os requisitos da ISO 13485:2016.
Os serviços incluem:
Análise de Lacunas ISO 13485
Desenvolvimento do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ)
Revisão e Preparação de Documentação
Orientação sobre Procedimentos, Formulários e Registros
Apoio na Auditoria Interna
Orientação em CAPA e Gestão de Riscos
Preparação para Revisão pela Gestão
Avaliação de Prontidão para Auditoria de Certificação
Preparação para Auditorias de Estágio 1 e Estágio 2
Apoio contínuo à conformidade
Se você é uma startup desenvolvendo seu primeiro dispositivo médico ou um fabricante estabelecido buscando certificação, vou fornecer soluções práticas e econômicas baseadas nas suas necessidades específicas de negócio.
Por que me escolher?
Ampla experiência em conformidade regulatória de dispositivos médicos
Especialização em ISO 13485, MDR, FDA QSR e sistemas de qualidade
Abordagem personalizada para cada cliente
Serviço profissional e confidencial
Resposta rápida e suporte dedicado
Obrigado.
Conheça mais sobre Maryam
Maryam
Certified Regulatory ISO and Compliance Expert for Medical and IT and Industries
Level 2
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdejul. de 2024
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega2 semanas
Idiomas
Inglês
Global Regulatory, Quality, Cybersecurity & ISO Compliance Consultant specializing in Medical Devices, Digital Health & IT Security, supporting all industries worldwide. Expertise: EU MDR/IVDR, MDD to MDR CE, FDA, UKCA, SFDA, ISO 13485, 14971, 27001, 27017, 27018, 27701, 42001, 9001, 14001, 45001, 22000, 17025, 15189, 17024, 17100, 20000-1, 22301, 29993, 31000, SOC 2, HIPAA, GDPR, NIST, PCI DSS, GPSR, HACCP & GMP. Services include QMS/ISMS, technical documentation, risk management, gap assessments, audits, implementation, certification readiness, regulatory submissions & global market access.
Tradução automática
Meu portfólio
Outros serviços de Consultoria de conformidade regulatória que eu ofereço
Perguntas frequentes
Tradução automática
Você pode ajudar na conformidade com o EU MDR?
Sim. Posso ajudar a alinhar seu sistema de qualidade com: EU MDR 2017/745 EN ISO 13485:2016+A11:2021 expectativas de documentação técnica
Quais serviços você oferece para ISO 13485?
Eu ofereço: Documentação ISO 13485 Análise de lacunas Desenvolvimento de SOPs Criação de Manual de Qualidade Apoio em auditorias internas Procedimentos CAPA Modelos de gestão de riscos Apoio na conformidade MDR Assistência na preparação para certificação
Você pode ajudar startups de dispositivos médicos?
Sim. Eu apoio: Startups Pequenos fabricantes Empresas de exportação Empresas já certificadas Fabricantes contratados
Você personaliza documentos de acordo com minha empresa?
Sim. Todos os documentos são personalizados de acordo com: Tipo de produto Atividades da empresa Escopo estéril/não estéril Processo de fabricação Requisitos do mercado regulatório
Você fornece documentação completa de ISO 13485?
Sim. Dependendo do escopo do pacote, a documentação pode incluir: Manual de Qualidade Procedimentos/SOPs Formulários e registros Procedimentos de gestão de riscos Gestão de reclamações Controle de fornecedores Procedimentos de rastreabilidade Modelos de auditoria interna Procedimentos CAPA
Você pode ajudar na preparação para auditorias de certificação ISO 13485?
Sim. Eu ofereço: Apoio na preparação para auditorias Análise de lacunas Apoio em auditorias internas Orientação sobre não conformidades Recomendações CAPA
Você pode ajudar na alinhamento com FDA QMSR?
Sim. Posso apoiar o alinhamento do sistema de qualidade com os princípios do FDA QMSR ligados à ISO 13485.
Vocês oferecem entrega urgente?
Sim. Entrega urgente pode estar disponível dependendo do escopo do projeto e da carga de trabalho.
As informações da minha empresa são confidenciais?
Sim. Todos os documentos e informações da empresa são tratados com confidencialidade.
Por que devo escolher o seu serviço?
Meu serviço foca em: Documentação profissional personalizada Apoio na implementação prática Experiência na indústria de dispositivos médicos Orientação voltada para MDR Apoio à conformidade a longo prazo Comunicação ágil
Avaliações
51 avaliações deste Serviço
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Classificação detalhada
- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
- Valor da entrega
Ordenar por
Mais relevante
S s_p_d_orcaa
Austrália
punctual, reviewing now.
US$ 50
Preço
3 dias
Tempo
Útil?A awenckebach
Suíça
Maryam reacted quite fast to address our gaps in the ISO 13485 process. Efficient
US$ 5.000-US$ 10.000
Preço
4 semanas
Tempo
M 
Resposta do freelancer
Útil?A awenckebach
Suíça
Fast and efficeint, in summary very good work. We are now engage Myryam on a more sustained work, and looking forward to the next phases of work.
US$ 200-US$ 400
Preço
3 dias
Tempo
Útil?M mary_gonzales1
Estados Unidos
Very satisfied with the service. The seller delivered a polished result and maintained a professional workflow throughout.
US$ 50-US$ 100
Preço
2 dias
Tempo
Útil?W willardadk
Estados Unidos
The seller showed strong attention to detail and a clear understanding of the project objectives.
US$ 50-US$ 100
Preço
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