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Eu farei a preparação, revisão e envios do FDA
Maryam
Level 2
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Sobre este Serviço
Tradução automática
Serviços de Submissão FDA 510(k)
Está tendo dificuldades com o processo de submissão 510(k) para o FDA? Eu ajudo fabricantes de dispositivos médicos a obterem a aprovação do FDA de forma eficiente.
Serviços:
- Preparação 510(k): Suporte completo para atender aos requisitos do FDA
- Revisão de Documentação: Análise da documentação técnica
- Identificação do Dispositivo de Referência: Análise para fortalecer a submissão
- Estratégia Regulatória: Plano claro para o processo no FDA
- Comunicação com o FDA: Intermediação com o FDA
- Suporte Pós-Submissão: Assistência com o feedback do FDA
Por que me escolher?
- Especialização: 15 anos em regulamentações do FDA
- Histórico Comprovado: Ajudei diversos clientes com sucesso
- Suporte Personalizado: Soluções sob medida
- Economia de Tempo: Processo mais ágil
- Preço Acessível: Serviços com bom custo-benefício
Para quem é indicado?
- Fabricantes de dispositivos médicos buscando aprovação do FDA
- Empresas novas no processo 510(k)
- Startups e PMEs que precisam de suporte regulatório
- Fabricantes atualizando dispositivos legados
Etapas:
- Entre em contato: Compartilhe detalhes
- Planeje: Sessão de estratégia
- Prepare: Preparação da aplicação
- Envie: Gerencie a comunicação com o FDA
- Obtenha a aprovação: Acesso ao mercado!
Pronto para obter a aprovação do FDA? Entre em contato comigo hoje mesmo!
Conheça mais sobre Maryam
Maryam
Certified Regulatory Affairs Professional for Medical Industry
Level 2
- A partir deEstados Unidos
- Membro desdejul. de 2024
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega3 semanas
Idiomas
Inglês
Medical Device Regulatory & Quality Compliance Expert specializing in EU MDR 2017/745, IVDR, CE Marking, UKCA, MHRA, FDA 21 CFR 820/QMSR, FDA 510(k), PMA, De Novo, ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 62366, ISO 10993, ISO 15223-1, ISO 20417, ISO 11135, ISO 11137, MDSAP, Health Canada, TGA, SFDA, MOHAP, NMPA, PMDA, CDSCO, EUDAMED, UDI, GSPR, CER, CEP, PER, PMS, PMCF, PSUR, Clinical & Performance Evaluation, Technical Documentation, Design Dossier, Risk Management, Usability Engineering, Biocompatibility, Sterilization, QMS, Internal Audits, Global Regulatory Submissions & Market Access
Tradução automática
Meu portfólio
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Perguntas frequentes
Tradução automática
Q: O que é uma submissão 510(k)?
A: Uma 510(k) é uma submissão pré-mercado ao FDA para demonstrar que seu dispositivo é seguro, eficaz e substancialmente equivalente a um dispositivo de referência legalmente comercializado.
Q: Quanto tempo leva o processo 510(k)?
A: O FDA geralmente revisa as submissões 510(k) em até 90 dias, mas a preparação e resposta a perguntas podem estender o prazo.
Q: Você pode ajudar com dispositivos complexos?
A: Sim, tenho experiência com uma variedade de dispositivos, incluindo dispositivos de Classe II e alguns de Classe III.
P: Você trabalha com startups?
A: Com certeza! Ofereço soluções personalizadas para startups e PMEs, tornando o processo acessível e eficiente.
P: Quais documentos preciso fornecer?
A: Você precisará compartilhar especificações do dispositivo, dados de testes, rotulagem e outras documentações técnicas. Vou te orientar durante todo o processo.
Avaliações
11 avaliações deste Serviço
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- Nível de comunicação do freelancer
- Qualidade da entrega
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Ordenar por
Mais relevante
E elisacardenas
Arábia Saudita
She is very knowledgeable and will definitely put you on the right track when dealing with the FDA, which is not an easy organization. She is my go to person now for all FDA matters
Até US$ 50
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2 semanas
Tempo
Útil?R 
rickardpetter
Estados Unidos
Absolutely brilliant! The seller provided expert-level work with incredible creativity and precision. The final result is beyond amazing
Até US$ 50
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2 dias
Tempo
Útil?N 
novellereva
Estados Unidos
The seller was easy to work with and delivered exactly as promised. The quality of work was top-notch, and I’m very satisfied. Will definitely recommend!
Até US$ 50
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1 dia
Tempo
Útil?H hadriangideon
Estados Unidos
he seller followed my instructions precisely and kept me updated throughout the process.
Até US$ 50
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2 dias
Tempo
Útil?F faelorio
Estados Unidos
The seller provided excellent service and delivered high-quality work on time. Will hire them again.
Até US$ 50
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