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Eu bers cers pms rm declarações de biocompatibilidade e arquivos técnicos
Profissional certificado em assuntos regulatórios para a indústria médica
Especialista em Regulamentação e Conformidade de Dispositivos Médicos com ampla experiência em normas internacionais, regulamentos, diretivas e diretrizes para a indústria de dispositivos médicos. Esp...
Nível 2
Atendeu a critérios de alto desempenho e tem um histórico comprovado de atendimento às expectativas dos clientes.
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Conhecido pela velocidade das respostas
Sobre este Serviço
Você está procurando ajuda especializada com documentação regulatória para seu dispositivo médico? Eu me especializo em preparar documentação de alta qualidade e conforme as normas, incluindo Relatórios de Avaliação Biológica (BERS), Relatórios de Avaliação Clínica (CERS), Planos de Vigilância Pós-Mercado (PMS), Arquivos de Gerenciamento de Risco (RM), Declarações de Biocompatibilidade e Arquivos Técnicos para aprovações regulatórias como EU MDR, FDA e ISO 13485.
Garanto que todos os documentos atendam aos padrões necessários para submissão regulatória, ajudando você a evitar riscos de não conformidade e acelerar as aprovações.
Por que me escolher?
Especialista em conformidade ISO e regulatória
Experiência com requisitos MDR, FDA e ISO 13485
Documentação de alta qualidade, pronta para auditoria
Entrega rápida e serviço profissional
Tipo de Documento:
Documentação
Setor:
Médico e biotecnologia
Idioma:
Inglês
Preferência de estilo de entrega
Informe o freelancer sobre suas preferências ou preocupações em relação ao uso de ferramentas de IA na conclusão e/ou entrega de seu pedido.
Meu portfólio
Perguntas frequentes
Tradução automática
1. Quais padrões regulatórios você segue ao preparar esses documentos?
Garanto conformidade com os principais marcos regulatórios, incluindo EU MDR (2017/745), requisitos da FDA, ISO 13485, ISO 14971 e ISO 10993 para biocompatibilidade. Personalizo cada documento para atender às necessidades específicas do seu produto e mercado-alvo.
2. Como posso saber quais documentos preciso para meu dispositivo médico?
Os documentos necessários dependem da classificação do seu dispositivo, uso pretendido e mercado-alvo. Se estiver em dúvida, ofereço uma consulta para avaliar suas necessidades regulatórias e recomendar o pacote de documentação adequado.
3. Quais informações você precisa de mim para começar?
Para começar, precisarei de detalhes sobre seu dispositivo médico, uso pretendido, classificação de risco, documentação técnica existente e avaliações regulatórias anteriores. Se precisar de informações adicionais, orientarei você durante o processo.
4. Você pode preparar um Arquivo Técnico completo para submissão ao MDR ou FDA?
Sim! Meu pacote Premium inclui um Arquivo Técnico completo que cobre todos os documentos regulatórios essenciais, incluindo BERS, CERS, Plano PMS, Gerenciamento de Risco e Declaração de Biocompatibilidade para apoiar sua submissão.
5. Quanto tempo leva para completar a documentação?
O tempo de entrega depende da complexidade do seu dispositivo e do número de documentos necessários: Pacote Básico: 7–14 dias Pacote Padrão: 14–21 dias Pacote Premium (Arquivo Técnico Completo): 4–6 semanas Para projetos urgentes, serviço expresso pode estar disponível mediante solicitação.
6. Meus documentos estarão prontos para submissão regulatória?
Sim, todos os documentos são estruturados de forma profissional, prontos para auditoria e alinhados às exigências regulatórias. No entanto, a aprovação final depende da avaliação do órgão regulador.
7. Você oferece suporte pós-submissão?
Sim! Se o órgão regulador solicitar revisões ou informações adicionais, ofereço suporte pós-submissão por uma taxa adicional, dependendo da complexidade das mudanças necessárias.
8. E se eu precisar de apenas um documento específico?
Sem problema! Meu pacote básico permite que você escolha um único documento (por exemplo, BERS, CERS, Plano PMS, RM ou Declaração de Biocompatibilidade). Você também pode adicionar documentos extras conforme necessário.
9. Você oferece serviços de consultoria?
Sim! Se precisar de orientação regulatória antes de fechar um pacote, ofereço consultas 1-a-1 (US$150–US$250 por hora) para ajudar a determinar a melhor abordagem para seu dispositivo médico.
10. Você pode ajudar com outros requisitos regulatórios, como marca CE ou submissões 510(k) da FDA?
Sim! Sou especializado em conformidade ISO, marca CE, caminhos regulatórios da FDA e documentação de dispositivos médicos. Informe suas necessidades específicas e posso fornecer um orçamento personalizado para serviços adicionais.
Avaliações
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K 
kevinpalman
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aldricson
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Útil?R ressalie_wesli
Estados Unidos
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Útil?G grayson_mateo
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kensford
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