Vou fazer submissões de dispositivos médicos na fda e cers

M
manjesh_0292
M
manjesh_0292
Manjesh
Algumas informações foram traduzidas automaticamente.
do medical device fda submissions and cers
Tela Inteira
do medical device fda submissions and cers
Tela Inteira
Visualizar Apresentação
do medical device fda submissions and cersdo medical device fda submissions and cersdo medical device fda submissions and cers

Sobre este Serviço

Tradução automática

Submissão regulatória:

Preparar e enviar pedidos regulatórios para obter as aprovações necessárias para a comercialização de dispositivos médicos. Isso inclui:

- Preparar e enviar pedidos 510(k), PMA ou De Novo para a FDA dos EUA e Health Canada.

- Preparar e enviar CER e CEP para Organizações Notificadas

- Obter aprovações de outras agências reguladoras ao redor do mundo (por exemplo, CDSCO na Índia)

- Garantir conformidade com requisitos e diretrizes regulatórias

- Responder a perguntas regulatórias e resolver deficiências


Redação do Relatório de Avaliação Clínica (CER):

Resumir a avaliação clínica de um dispositivo médico, demonstrando sua segurança e eficácia. Envolve:

- Revisar dados clínicos e literatura

- Avaliar o desempenho e a segurança do dispositivo

- Avaliar benefícios e riscos

- Concluir sobre a segurança e eficácia do dispositivo

- Preparar um relatório completo que atenda aos requisitos regulatórios

Conheça mais sobre Manjesh

Manjesh

Your Medical Device, Our Regulatory Expertise! Data entry done right!

  • A partir deÍndia
  • Membro desdeabr. de 2025

  • Idiomas

    Inglês
Expertise in Medical Device Submissions and Medical Device Regulatory. I have a good hands-on experience in analyzing data for clients, including creating reports and visualizations using AI. Expertise with the MS-Office tools such as Excel, Word, and Power-Point. Provide accurate and efficient data entry services with high accuracy and speed, and can handle complex data entry tasks, including data cleaning, data validation, and data formatting using AI tools that provides more accurate results.

Tradução automática

Tags relacionadas