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Eu vou escrever documentação de validação farmacêutica pronta para auditoria
Javier Malvaez
Sobre este Serviço
Tradução automática
Eu escrevo documentação de validação para plantas farmacêuticas, laboratórios e fabricantes por contrato que precisam de documentos técnicos claros, prontos para inspeções da FDA, EMA ou outras autoridades de saúde.
O que posso preparar:
- Protocolos e relatórios de validação de limpeza
- Continued Process Verification (CPV / Etapa 3)
- Validação de sistema computadorizado (CSV, GAMP 5)
- Classificação de equipamentos de laboratório segundo USP 1058
- Avaliações de risco conforme ICH Q9(R1)
- Procedimentos operacionais padrão de validação (draft e revisão)
Como eu trabalho:
- Eu começo a partir dos seus dados (equipamentos, produtos, limites) e construo o documento com critérios de aceitação justificados.
- Cada entrega inclui um rascunho inicial e revisões, conforme definido em cada pacote.
- Mantenho a rastreabilidade entre risco, teste e critério de aceitação, para que o documento passe por auditoria.
- Todo o trabalho é confidencial.
Conheça mais sobre Javier Malvaez
Javier Malvaez
- A partir deMéxico
- Membro desdeago. de 2019
- Responde em aprox.:1 hora
- Última entrega1 ano
Idiomas
Espanhol
Experience in the pharmaceutical industry, calculation and design of reactors of all kinds. Short circuit calculation, electrical engineering drawings.
Chemical Engineer with experience in the pharmaceutical, oil and electrical industries.
Experience in critical systems for the pharmaceutical industry, HVAC, compressed air, purified water, etc. Calculation memories for critical systems, optimization of resources to reduce operating costs in the pharmaceutical industry.
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